Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta-burst-stimulering i store depressive episoder med blandede kjennetegn.

9. oktober 2019 oppdatert av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst-stimulering (TBS) i alvorlige depressive episoder med blandede kjennetegn ved bipolar og alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet.

Etterforskerne vil utføre en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie av theta-burst stimulering (TBS) i blandede depressive episoder av både bipolare og alvorlige depressive lidelser. Vil bli valgt ut 90 pasienter i alderen 18-65 år med diagnosen TB (I eller II) eller MDD i moderat eller alvorlig alvorlig depressiv episode med blandede trekk. Det primære endepunktet for effekt vil være et kontinuerlig resultat av endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline til uke 3.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Blandede stemningslidelser er trolig en annen undergruppe når det gjelder respons på behandling, sosiodemografiske parametere, forløp og familiehistorie. Etterforskerne vil utføre en klinisk studie av theta-burst stimulering (TBS) i blandede depressive episoder av både bipolare (I og II) og alvorlige depressive lidelser. METODER: Studien er designet som en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie som evaluerer TBS for behandling av moderate eller alvorlige alvorlige depressive episoder med blandede trekk hos pasienter som får minst én første- eller andrelinjes farmakologisk behandling for depressive episoder uten tilstrekkelig respons. Nitti voksne (18 til 65 år) pasienter vil bli registrert og sendt til 6-ukers (bestående av 5 påfølgende dager i uken de første 3 ukene og deretter 2 dager i uken i ytterligere 3 uker) med hemmende etterfulgt av eksitatorisk TBS i dorsolateral prefrontal cortex. Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av kliniske og nevropsykologiske tester før og etter intervensjonen. Det primære resultatet er endring i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) poengsum over tid og på tvers av grupper. Kognitive parametere vil også bli vurdert med nevropsykologiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diego F. Tavares, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende blandet depresjon ved enhver stemningslidelse (bipolar I, bipolar II eller alvorlig depressiv lidelse) vurdert med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20 poeng OG Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 1 poeng i 3 eller flere elementer .
  • Ethvert passende første- eller andrelinjefarmakologisk regime i samsvar med CANMAT-retningslinjene for å behandle en alvorlig depressiv episode ved alvorlig depressiv lidelse (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dia; Duloxetina 60 - 120 mg/dia; Escitalopram 10 - 20 mg/dia; Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Fluvoxamina 100 - 300 mg/dia; Mirtazapina 15 - 45 mg/dia; Paroxetina 602 mg /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Venlafaxina 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitriptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramina 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 1050 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolar I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódiopro Lítio + ISRS/Bupropiona) eller bipolar II lidelse (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; Lamotrigina; Bupropiona; Sertralina; Venlafaxina).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av andre nevropsykiatriske lidelser som: schizofreni, demens, mental retardasjon, organisk psykisk lidelse eller epilepsi;
  • Akutte selvmordstanker (vurdert ved intervju og klinisk evaluering);
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet;
  • Kvinner som ammer;
  • Alvorlig eller ustabil klinisk sykdom;
  • Spesifikke kontraindikasjoner mot TBS: tidligere epileptiske anfall; endring i elektroencefalogram på et tidspunkt i livet; forrige slag; tidligere alvorlig TBI (med nevrokirurgi); metallobjekt på hodet (unntatt munnen) som prosjektilstykke, kirurgisk klips, sveisefragmenter; enhver implantert enhet (pacemaker, intravenøst ​​kateter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TBS-arm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta aktiv TBS 5 påfølgende dager i uken (mandag til fredag) i de første 3 ukene og deretter 2 alternative dager i uken (med et intervall på minst 1 dag mellom øktene) i ytterligere 3 uker.
Enhet: Aktiv Theta Burst-stimulering (TBS)
Hver økt vil bestå av AKTIV TBS: først, kontinuerlig hemmende stimulering (cTBS) i høyre dorsolateral prefrontal cortex etterfulgt av intermitterende eksitatorisk stimulering (iTBS) i venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Sham-komparator: Sham TBS Arm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta falske TBS 5 påfølgende dager i uken (mandag til fredag) i løpet av de første 3 ukene og deretter 2 alternative dager i uken (med et intervall på minst 1 dag mellom øktene) i ytterligere 3 uker.
Enhet: Sham Theta Burst-stimulering (TBS)
Sham-TBS-øktene vil bli utført ved bruk av en identisk spole som produserer SHAM-stimulering: først, falsk kontinuerlig hemmende stimulering (cTBS) i høyre dorsolateral prefrontal cortex etterfulgt av sham intermitterende eksitatorisk stimulering (iTBS) i venstre dorsolateral prefrontal cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - moderat mani; 38-60 - alvorlig mani. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) i uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - moderat mani; 38-60 - alvorlig mani. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Responsrate ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Reduksjon på 50 % eller mer av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Responsrate ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Reduksjon på 50 % eller mer av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Remisjonsrate ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 poeng hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Remisjonsrate ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 poeng hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 0-17 - mild angst; 18-24 moderat angst; 25-30 - alvorlig angst. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 0-17 - mild angst; 18-24 moderat angst; 25-30 - alvorlig angst. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 1- ikke syk; 2- svært mild sykdom; 3- mild sykdom; 4- moderat sykdom; 5- intens sykdom; 6- alvorlig sykdom; 7- ekstremt alvorlig sykdom. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 1- ikke syk; 2- svært mild sykdom; 3- mild sykdom; 4- moderat sykdom; 5- intens sykdom; 6- alvorlig sykdom; 7- ekstremt alvorlig sykdom. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i den korte versjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i kortversjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-kortskala) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 26 til 130 poeng. Økning er et bedre og reduksjon er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i kortversjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-kortskala) i uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i kortversjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-kortskala) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 26 til 130 poeng. Økning er et bedre og reduksjon er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-skala ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-skala i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 1 til 100 poeng. Økning er et bedre og reduksjon er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-skala ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-skala i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 1 til 100 poeng. Økning er et bedre og reduksjon er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 18 til 72 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 18 til 72 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Barratt Impulsivity Scale på 11 elementer (BIS-11) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Barratt Impulsivity Scale på 11 elementer (BIS-11) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 30 til 120 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Barratt Impulsivity Scale på 11 elementer (BIS-11) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Barratt Impulsivity Scale på 11 elementer (BIS-11) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 30 til 120 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Hyppighet av uønskede hendelser i UKU-SERS-skalaen ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Frekvens av uønskede hendelser i UKU-SERS-skalaen i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 57 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORENO-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere