経皮的アブレーションによる原発性肝腫瘍治療におけるCT共同登録を使用したアブレーションマージンの処置内評価 (IAMCOMPLETE)
2023年1月4日 更新者：MCBurgmans、Leiden University Medical Center
アブレーション前およびアブレーション後のスキャンは、コレジストレーション ソフトウェアを使用した術中アブレーション検証評価の実現可能性を調査するために、術中に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BCLC病期分類システムによると、HCCは非常に早期（0）または早期（A）
- 新規または再発性HCCのいずれか（以前の局所領域療法は研究で許可されています）
- -学際的な腫瘍委員会で議論されているように、経皮的熱アブレーションの候補。 研究では「ブリッジから移植」としてのアブレーションが許可されています
除外基準:
- 推定GFR <30ml/分
- -長期の無呼吸および高ジェット換気の禁忌である病的肥満または肺の状態
- チャイルドピュー C
- 門脈腫瘍浸潤
- 肝外転移
- 矯正不能な凝固障害
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加の術中 CT スキャン
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20 人の患者では、定期的な RFA 後のスキャンに加えて、RFA 前の造影剤で強化された二相 CT スキャンを取得して、定量的アブレーション評価の実現可能性を調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同登録ソフトウェアの使用の実現可能性 (>80%)
時間枠：1年
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アブレーション前およびアブレーション後の CT 画像の信頼性の高い相互登録が可能な患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者間および観察者内の変動性
時間枠：1年
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肝腫瘍の熱アブレーション後の最小アブレーションマージンを決定するCT-CT同時登録の観察者間および観察者内の変動性
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1年
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CT-CT同時登録にかかる時間
時間枠：1年
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CT-CT同時登録にかかる時間
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1年
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定量的に評価された焼灼マージン
時間枠：1年
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アブレーションマージンに従って分類されたグループごとの局所再発の割合: <0mm、0-5mm、>5mm
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
2021年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。