Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródzabiegowa ocena marginesów ablacji za pomocą tomografii komputerowej Współrejestracja w leczeniu pierwotnego guza wątroby z ablacją przezskórną (IAMCOMPLETE)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Skanowanie przed i po ablacji zostanie wykonane śródzabiegowo w celu zbadania wykonalności oceny weryfikacyjnej ablacji śródzabiegowej przy użyciu oprogramowania do współrejestracji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • HCC bardzo wczesne (0) lub wczesne stadium (A) zgodnie z systemem stopniowania BCLC
  • HCC de novo lub nawracający (w badaniu dopuszcza się wcześniejszą terapię lokoregionalną)
  • Kandydat do przezskórnej ablacji termicznej, jak omówiono w multidyscyplinarnej radzie ds. nowotworów. W badaniu dozwolona jest ablacja jako „pomost do przeszczepu”.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany GFR <30 ml/min
  • Chorobliwa otyłość lub jakakolwiek choroba płuc, która jest przeciwwskazaniem do przedłużonego bezdechu i wentylacji strumieniowej
  • Dziecko Pugh C
  • Inwazja guza żyły wrotnej
  • Przerzuty pozawątrobowe
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowa śródzabiegowa tomografia komputerowa
Test diagnostyczny: Dodatkowe śródzabiegowe badanie TK przed ablacją
U 20 pacjentów, oprócz standardowego badania po RFA, zostanie wykonane dwufazowe badanie TK ze wzmocnieniem kontrastowym w celu zbadania wykonalności ilościowej oceny ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania oprogramowania do współrejestracji (>80%)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których możliwa jest wiarygodna jednoczesna rejestracja obrazów TK przed i po ablacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między i wewnątrz obserwatora
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna współrejestracji CT-CT wyznaczania minimalnego marginesu ablacji po ablacji termicznej guzów wątroby
1 rok
Czas potrzebny na korejestrację CT-CT
Ramy czasowe: 1 rok
Czas potrzebny na korejestrację CT-CT
1 rok
Margines ablacji oceniany ilościowo
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek nawrotów miejscowych na grupę w podziale na margines ablacji: <0 mm, 0-5 mm, >5 mm
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Mirada Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL69217.058.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie są udostępniane naukowcom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj