Intraprocedurele beoordeling van ablatiemarges met behulp van computertomografie Co-registratie bij primaire levertumorbehandeling met percutane ablatie (IAMCOMPLETE)
4 januari 2023 bijgewerkt door: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Er zal intraprocedureel een pre- en postablatiescan worden gemaakt om de haalbaarheid van intraprocedurele ablatieverificatiebeoordeling met behulp van coregistratiesoftware te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- HCC zeer vroeg (0) of vroeg stadium (A) volgens het BCLC-stadiëringssysteem
- Ofwel de novo of recidiverende HCC (eerdere locoregionale therapie is toegestaan in de studie)
- Kandidaat voor percutane thermische ablatie zoals besproken in een multidisciplinaire tumorraad. Ablatie als 'bridge-to-transplant' is toegestaan in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte GFR <30 ml/min
- Morbide obesitas of een andere longaandoening die een contra-indicatie vormt voor langdurige apneu en hoge jetventilatie
- Kind Pugh C
- Tumorinvasie in de poortader
- Extrahepatische metastase
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende intraprocedurele CT-scan
|
Bij 20 patiënten zal, naast de reguliere post-RFA scan, een pre-RFA contrastversterkte dual phase CT-scan worden verkregen om de haalbaarheid van kwantitatieve ablatiebeoordeling te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van mederegistratiesoftware (>80%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten bij wie betrouwbare co-registratie van pre- en post-ablatie CT-beelden mogelijk is
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit tussen en binnen de waarnemer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Inter- en intraobserver-variabiliteit van CT-CT-coregistratie voor het bepalen van de minimale ablatiemarge na thermische ablatie voor levertumoren
|
1 jaar
|
|
De tijd die nodig is voor CT-CT mederegistratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd die nodig is voor CT-CT mederegistratie
|
1 jaar
|
|
Kwantitatief beoordeelde ablatiemarge
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage lokaal recidief per groep, ingedeeld naar ablatiemarge: <0 mm, 0-5 mm, >5 mm
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL69217.058.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele patiëntgegevens gedeeld met onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .