Évaluation intra-procédurale des marges d'ablation à l'aide du co-enregistrement par tomodensitométrie dans le traitement des tumeurs hépatiques primaires avec ablation percutanée (IAMCOMPLETE)
4 janvier 2023 mis à jour par: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Une analyse pré- et post-ablation sera effectuée de manière intra-procédurale pour étudier la faisabilité de l'évaluation de la vérification de l'ablation intra-procédurale à l'aide d'un logiciel de coregistration
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- CHC très précoce (0) ou stade précoce (A) selon le système de stadification BCLC
- CHC de novo ou récurrent (une thérapie locorégionale préalable est autorisée dans l'étude)
- Candidat à l'ablation thermique percutanée tel que discuté dans un comité de tumeur multidisciplinaire. L'ablation en tant que "pont vers la greffe" est autorisée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- GFR estimé <30 ml/min
- Obésité morbide ou toute affection pulmonaire qui est une contre-indication à une apnée prolongée et à une ventilation à jet élevé
- Enfant Pugh C
- Invasion tumorale de la veine porte
- Métastase extrahépatique
- Coagulopathie incorrigible
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT-scan intra-procédural supplémentaire
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Chez 20 patients, en plus de l'examen post-RFA régulier, un scanner pré-RFA à contraste amélioré en deux phases sera acquis pour étudier la faisabilité de l'évaluation quantitative de l'ablation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation d'un logiciel de co-enregistrement (>80%)
Délai: 1 an
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La proportion de patients chez qui un co-enregistrement fiable des images CT pré- et post-ablation est faisable
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité inter et intra-observateur
Délai: 1 an
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Variabilité inter- et intra-observateur du co-registration CT-CT de la détermination de la marge minimale d'ablation après ablation thermique pour les tumeurs du foie
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1 an
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Le temps requis pour le co-enregistrement CT-CT
Délai: 1 an
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Le temps requis pour le co-enregistrement CT-CT
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1 an
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Marge d'ablation évaluée quantitativement
Délai: 1 an
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Pourcentage de récidive locale par groupe, classé en fonction de la marge d'ablation : < 0 mm, 0-5 mm, > 5 mm
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL69217.058.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les patients n'est partagée avec les chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .