Intraprocedurální hodnocení ablačních okrajů pomocí počítačové tomografie spoluregistrace v primární léčbě jaterního nádoru s perkutánní ablací (IAMCOMPLETE)
4. ledna 2023 aktualizováno: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Pre- a postablační sken bude proveden intraprocedurálně, aby se prozkoumala proveditelnost hodnocení intraprocedurální ablace pomocí koregistračního softwaru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- HCC velmi časné (0) nebo rané stadium (A) podle stagingového systému BCLC
- Buď de novo, nebo recidivující HCC (ve studii je povolena předchozí lokoregionální terapie)
- Kandidát na perkutánní termální ablaci, jak je diskutováno v multidisciplinárním výboru pro nádory. Ablace jako „přemostění k transplantaci“ je ve studii povolena
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná GFR <30 ml/min
- Morbidní obezita nebo jakýkoli plicní stav, který je kontraindikací dlouhodobé apnoe a vysoké tryskové ventilace
- Dítě Pugh C
- Invaze tumoru portální žíly
- Extrahepatální metastázy
- Nenapravitelná koagulopatie
- Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodatečné intraprocedurální CT vyšetření
|
U 20 pacientů bude kromě pravidelného post-RFA skenu pořízeno pre-RFA kontrastní dvoufázové CT skenování, aby se prozkoumala proveditelnost kvantitativního ablačního hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití softwaru pro spoluregistraci (>80 %)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, u kterých je možná spolehlivá koregistrace pre- a poablačních CT snímků
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interní a intra-pozorovatelská variabilita
Časové okno: 1 rok
|
Inter- a intraobserver variabilita CT-CT koregistrace stanovení minimálního ablačního okraje po termické ablaci pro nádory jater
|
1 rok
|
|
Čas, který je nutný pro koregistraci CT-CT
Časové okno: 1 rok
|
Čas, který je nutný pro koregistraci CT-CT
|
1 rok
|
|
Kvantitativně hodnocený ablační okraj
Časové okno: 1 rok
|
Procento lokální recidivy na skupinu podle kategorií podle ablačního okraje: <0mm, 0-5mm, >5mm
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL69217.058.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých pacientech nejsou sdíleny s výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .