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Intraprozedurale Bewertung der Ablationsränder mithilfe der Computertomographie-Koregistrierung bei der primären Lebertumorbehandlung mit perkutaner Ablation (IAMCOMPLETE)

4. Januar 2023 aktualisiert von: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Ein Vor- und Nachablationsscan wird intraprozedural durchgeführt, um die Durchführbarkeit einer intraprozeduralen Ablationsüberprüfungsbewertung unter Verwendung einer Koregistrierungssoftware zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • HCC sehr früh (0) oder frühes Stadium (A) gemäß dem BCLC-Stadiensystem
  • Entweder de novo oder rezidivierendes HCC (vorherige lokoregionäre Therapie ist in der Studie erlaubt)
  • Kandidat für die perkutane Thermoablation, wie in einem multidisziplinären Tumorboard diskutiert. Ablation als „Brücke zur Transplantation“ ist in der Studie erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR < 30 ml/min
  • Krankhafte Fettleibigkeit oder Lungenerkrankungen, die eine Kontraindikation für verlängerte Apnoe und hohe Jet-Beatmung darstellen
  • Kind Pugh C
  • Tumorinvasion der Portalvene
  • Extrahepatische Metastasen
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzlicher intraprozeduraler CT-Scan
Bei 20 Patienten wird neben dem regulären Post-RFA-Scan ein prä-RFA-kontrastverstärkter Zweiphasen-CT-Scan durchgeführt, um die Machbarkeit einer quantitativen Ablationsbeurteilung zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Einsatzes von Koregistrierungssoftware (>80 %)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, bei denen eine zuverlässige Koregistrierung von CT-Bildern vor und nach der Ablation machbar ist
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Inter- und Intraobserver-Variabilität der CT-CT-Koregistrierung zur Bestimmung des minimalen Ablationsabstands nach Thermoablation bei Lebertumoren
1 Jahr
Die Zeit, die für die CT-CT-Koregistrierung erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit, die für die CT-CT-Koregistrierung erforderlich ist
1 Jahr
Quantitativ bewerteter Ablationsrand
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Lokalrezidive pro Gruppe, kategorisiert nach Ablationsrand: < 0 mm, 0-5 mm, > 5 mm
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69217.058.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Patientendaten mit Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Zusätzlicher intraprozeduraler CT-Scan vor der Ablation

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