Intraprozedurale Bewertung der Ablationsränder mithilfe der Computertomographie-Koregistrierung bei der primären Lebertumorbehandlung mit perkutaner Ablation (IAMCOMPLETE)
4. Januar 2023 aktualisiert von: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Ein Vor- und Nachablationsscan wird intraprozedural durchgeführt, um die Durchführbarkeit einer intraprozeduralen Ablationsüberprüfungsbewertung unter Verwendung einer Koregistrierungssoftware zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- HCC sehr früh (0) oder frühes Stadium (A) gemäß dem BCLC-Stadiensystem
- Entweder de novo oder rezidivierendes HCC (vorherige lokoregionäre Therapie ist in der Studie erlaubt)
- Kandidat für die perkutane Thermoablation, wie in einem multidisziplinären Tumorboard diskutiert. Ablation als „Brücke zur Transplantation“ ist in der Studie erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte GFR < 30 ml/min
- Krankhafte Fettleibigkeit oder Lungenerkrankungen, die eine Kontraindikation für verlängerte Apnoe und hohe Jet-Beatmung darstellen
- Kind Pugh C
- Tumorinvasion der Portalvene
- Extrahepatische Metastasen
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zusätzlicher intraprozeduraler CT-Scan
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Bei 20 Patienten wird neben dem regulären Post-RFA-Scan ein prä-RFA-kontrastverstärkter Zweiphasen-CT-Scan durchgeführt, um die Machbarkeit einer quantitativen Ablationsbeurteilung zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Einsatzes von Koregistrierungssoftware (>80 %)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, bei denen eine zuverlässige Koregistrierung von CT-Bildern vor und nach der Ablation machbar ist
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inter- und Intraobserver-Variabilität der CT-CT-Koregistrierung zur Bestimmung des minimalen Ablationsabstands nach Thermoablation bei Lebertumoren
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1 Jahr
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Die Zeit, die für die CT-CT-Koregistrierung erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Zeit, die für die CT-CT-Koregistrierung erforderlich ist
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1 Jahr
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Quantitativ bewerteter Ablationsrand
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Lokalrezidive pro Gruppe, kategorisiert nach Ablationsrand: < 0 mm, 0-5 mm, > 5 mm
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL69217.058.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Patientendaten mit Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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