Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraprosessuell vurdering av ablasjonsmarginer ved bruk av computertomografi samregistrering i primær levertumorbehandling med perkutan ablasjon (IAMCOMPLETE)

4. januar 2023 oppdatert av: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
En pre- og postablasjonsskanning vil bli foretatt intraprosedyre for å undersøke muligheten for intraprosedural ablasjonsverifiseringsvurdering ved bruk av samregistreringsprogramvare

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • HCC veldig tidlig (0) eller tidlig stadium (A) i henhold til BCLC-stadiesystemet
  • Enten de novo eller tilbakevendende HCC (tidligere lokoregional terapi er tillatt i studien)
  • Kandidat for perkutan termisk ablasjon som diskutert i et multidisiplinært tumortavle. Ablasjon som 'bro-til-transplantasjon' er tillatt i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert GFR <30 ml/min
  • Sykelig fedme eller enhver lungetilstand som er en kontraindikasjon for langvarig apné og høy jetventilasjon
  • Barnet Pugh C
  • Portal venetumorinvasjon
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytterligere intraprosedyrer CT-skanning
Diagnostisk test: Ytterligere intraprosedyre CT-skanning før ablasjon
Hos 20 pasienter, i tillegg til vanlig post-RFA-skanning, vil en pre-RFA kontrastforsterket tofase-CT-skanning bli anskaffet for å undersøke muligheten for kvantitativ ablasjonsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for bruk av samregistreringsprogramvare (>80 %)
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter hvor pålitelig samregistrering av CT-bilder før og etter ablasjon er mulig
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intra-observatørvariabilitet
Tidsramme: 1 år
Inter- og intraobservatørvariabilitet av CT-CT-samregistrering for å bestemme minimum ablasjonsmargin etter termisk ablasjon for levertumorer
1 år
Tiden som kreves for CT-CT samregistrering
Tidsramme: 1 år
Tiden som kreves for CT-CT samregistrering
1 år
Kvantitativt vurdert ablasjonsmargin
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av lokalt tilbakefall per gruppe som kategorisert etter ablasjonsmargin: <0mm, 0-5mm, >5mm
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Mirada Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL69217.058.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle pasientdata deles med forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere