Intraprocedurell bedömning av ablationsmarginaler med hjälp av datortomografi samregistrering vid primär levertumörbehandling med perkutan ablation (IAMCOMPLETE)
4 januari 2023 uppdaterad av: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
En pre- och postablationsskanning kommer att göras intraprocedurellt för att undersöka genomförbarheten av intraprocedural ablationsverifieringsbedömning med hjälp av samregistreringsmjukvara
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- HCC mycket tidigt (0) eller tidigt stadium (A) enligt BCLC-stadiesystemet
- Antingen de novo eller återkommande HCC (tidigare lokoregional terapi är tillåten i studien)
- Kandidat för perkutan termisk ablation som diskuterats i en multidisciplinär tumörnämnd. Ablation som "bro-till-transplantation" är tillåten i studien
Exklusions kriterier:
- Uppskattad GFR <30 ml/min
- Morbid obesitas eller något lungtillstånd som är en kontraindikation för långvarig apné och hög jetventilation
- Barn Pugh C
- Portal ventumörinvasion
- Extrahepatisk metastasering
- Okorrigerbar koagulopati
- Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ytterligare intraprocedurell CT-skanning
|
Hos 20 patienter, förutom den vanliga post-RFA-skanningen, kommer en pre-RFA kontrastförstärkt dubbelfas-CT-skanning att göras för att undersöka genomförbarheten av kvantitativ ablationsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda samregistreringsprogramvara (>80 %)
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter hos vilka tillförlitlig samregistrering av CT-bilder före och efter ablation är möjlig
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellan och inom observatören
Tidsram: 1 år
|
Inter- och intraobservatörsvariabilitet av CT-CT-samregistrering för bestämning av minsta ablationsmarginal efter termisk ablation för levertumörer
|
1 år
|
|
Den tid som krävs för CT-CT-samregistrering
Tidsram: 1 år
|
Den tid som krävs för CT-CT-samregistrering
|
1 år
|
|
Kvantitativt bedömd ablationsmarginal
Tidsram: 1 år
|
Andel av lokalt återfall per grupp som kategoriserats efter ablationsmarginal: <0mm, 0-5mm, >5mm
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL69217.058.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella patientdata delas med forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .