Az ablációs határok eljáráson belüli értékelése számítógépes tomográfiás társregisztrációval a perkután ablációval végzett elsődleges májdaganat kezelésben (IAMCOMPLETE)
2023. január 4. frissítette: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Az eljáráson belüli pre- és postablációs szkennelést végeznek, hogy megvizsgálják az eljáráson belüli abláció verifikációs értékelésének megvalósíthatóságát koregisztrációs szoftver segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- HCC nagyon korai (0) vagy korai stádium (A) a BCLC staging rendszer szerint
- Akár de novo, akár visszatérő HCC (korábbi lokoregionális terápia megengedett a vizsgálatban)
- Perkután termikus abláció jelöltje, amint azt egy multidiszciplináris tumortábla tárgyalja. A vizsgálatban megengedett az abláció, mint „híd-transzplantáció”.
Kizárási kritériumok:
- Becsült GFR <30 ml/perc
- Morbid elhízás vagy bármely olyan tüdőbetegség, amely ellenjavallt a hosszan tartó apnoénak és a magas szellőztetésnek
- Child Pugh C
- Portális véna tumor invázió
- Extrahepatikus metasztázis
- Nem javítható koagulopátia
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: További intraprocedurális CT-vizsgálat
|
20 betegnél a rendszeres poszt-RFA szkennelés mellett egy pre-RFA kontraszttal javított, kétfázisú CT-vizsgálatot is végeznek a kvantitatív abláció értékelés megvalósíthatóságának vizsgálatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társregisztrációs szoftver használatának megvalósíthatósága (>80%)
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek aránya, akiknél lehetséges az abláció előtti és utáni CT-képek megbízható együttes regisztrálása
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelők közötti és megfigyelőn belüli változékonyság
Időkeret: 1 év
|
A CT-CT koregisztráció inter- és intraobserver variabilitása a termikus abláció utáni minimális ablációs határ meghatározására májdaganatoknál
|
1 év
|
|
A CT-CT társregisztrációhoz szükséges idő
Időkeret: 1 év
|
A CT-CT társregisztrációhoz szükséges idő
|
1 év
|
|
Mennyiségileg értékelt ablációs határ
Időkeret: 1 év
|
A lokális kiújulás százalékos aránya csoportonként az ablációs határ szerint kategorizálva: <0 mm, 0-5 mm, >5 mm
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL69217.058.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatait nem osztják meg a kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .