在原发性肝肿瘤经皮消融治疗中使用计算机断层扫描联合配准对消融边缘进行术中评估 (IAMCOMPLETE)
2023年1月4日 更新者：MCBurgmans、Leiden University Medical Center
将在程序内进行消融前和消融后扫描，以研究使用配准软件进行程序内消融验证评估的可行性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 根据 BCLC 分期系统，HCC 极早期 (0) 或早期 (A)
- 新发或复发性 HCC（研究中允许先前的局部区域治疗）
- 多学科肿瘤委员会讨论的经皮热消融的候选者。 该研究允许消融作为“移植桥”
排除标准：
- 估计 GFR <30 毫升/分钟
- 病态肥胖症或任何肺部疾病是长时间呼吸暂停和高喷射通气的禁忌症
- 儿童 Pugh C
- 门静脉肿瘤浸润
- 肝外转移
- 无法纠正的凝血病
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：额外的术中 CT 扫描
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在 20 名患者中，除了常规的射频消融后扫描外，还将获得射频消融前对比增强双相 CT 扫描，以研究定量消融评估的可行性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用联合注册软件的可行性 (>80%)
大体时间：1年
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消融前后 CT 图像可靠联合配准可行的患者比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察者间和观察者内的变异性
大体时间：1年
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确定肝肿瘤热消融后最小消融余量的 CT-CT 联合配准的观察者间和观察者内变异性
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1年
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CT-CT联合注册所需时间
大体时间：1年
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CT-CT联合注册所需时间
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1年
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定量评估的消融余量
大体时间：1年
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根据消融边缘分类的每组局部复发百分比：<0mm、0-5mm、>5mm
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (实际的)
2021年8月26日
研究完成 (实际的)
2021年8月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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