Внутрипроцедурная оценка границ аблации с помощью компьютерной томографии. Совместная регистрация при лечении первичной опухоли печени с чрескожной аблацией. (IAMCOMPLETE)
4 января 2023 г. обновлено: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Сканирование до и после аблации будет выполнено внутрипроцедурно, чтобы изучить возможность оценки внутрипроцедурной верификации абляции с использованием программного обеспечения для совместной регистрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ГЦК очень ранняя (0) или ранняя стадия (А) в соответствии с системой стадирования BCLC
- Либо de novo, либо рецидивирующий ГЦК (предварительная местно-регионарная терапия разрешена в исследовании)
- Кандидат на чрескожную термическую абляцию, как обсуждалось на междисциплинарном совете по опухолям. Абляция как «мост-трансплантат» разрешена в исследовании.
Критерий исключения:
- Расчетная СКФ <30 мл/мин
- Болезненное ожирение или любое заболевание легких, которое является противопоказанием к длительному апноэ и высокоструйной вентиляции.
- Чайлд Пью С
- Инвазия опухоли воротной вены
- Внепеченочные метастазы
- Некорректируемая коагулопатия
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная интраоперационная КТ
|
У 20 пациентов, помимо обычного сканирования после РЧА, будет получено двухфазное КТ-сканирование с контрастным усилением до РЧА для изучения возможности количественной оценки аблации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования ПО для совместной регистрации (>80%)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, у которых возможна надежная совместная регистрация КТ до и после аблации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость между и внутри наблюдателя
Временное ограничение: 1 год
|
Меж- и внутринаблюдательная изменчивость совместной регистрации КТ-КТ определения минимального поля абляции после термоабляции опухолей печени
|
1 год
|
|
Время, необходимое для совместной регистрации КТ-КТ
Временное ограничение: 1 год
|
Время, необходимое для совместной регистрации КТ-КТ
|
1 год
|
|
Количественно оцененный предел абляции
Временное ограничение: 1 год
|
Процент местного рецидива в группе в соответствии с границей абляции: <0 мм, 0-5 мм, >5 мм
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL69217.058.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никакие данные о пациентах не передаются исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .