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Valutazione intraprocedurale dei margini di ablazione utilizzando la co-registrazione della tomografia computerizzata nel trattamento del tumore primario del fegato con ablazione percutanea (IAMCOMPLETE)

4 gennaio 2023 aggiornato da: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Verrà eseguita una scansione pre e postablazione intraprocedurale per indagare sulla fattibilità della valutazione di verifica dell'ablazione intraprocedurale utilizzando il software di coregistrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • HCC molto precoce (0) o stadio iniziale (A) secondo il sistema di stadiazione BCLC
  • HCC de novo o ricorrente (nello studio è consentita la precedente terapia locoregionale)
  • Candidato all'ablazione termica percutanea come discusso in una commissione multidisciplinare sui tumori. Nello studio è consentita l'ablazione come "ponte per il trapianto".

Criteri di esclusione:

  • GFR stimato <30 ml/min
  • Obesitas morbosa o qualsiasi condizione polmonare che sia una controindicazione all'apnea prolungata e alla ventilazione a getto elevato
  • Child Pugh C
  • Invasione tumorale della vena porta
  • Metastasi extraepatiche
  • Coagulopatia non correggibile
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione TC intraprocedurale aggiuntiva
Test diagnostico: Scansione TC pre-ablazione intraprocedurale aggiuntiva
In 20 pazienti, oltre alla normale scansione post-RFA, verrà acquisita una scansione TC a doppia fase con mezzo di contrasto pre-RFA per valutare la fattibilità della valutazione quantitativa dell'ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso del software di co-registrazione (>80%)
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti per i quali è possibile una co-registrazione affidabile delle immagini TC pre e post ablazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità inter e intra-osservatore
Lasso di tempo: 1 anno
Variabilità inter e intraosservatore della co-registrazione TC-TC per la determinazione del margine minimo di ablazione dopo ablazione termica per tumori epatici
1 anno
Il tempo necessario per la co-registrazione CT-CT
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo necessario per la co-registrazione CT-CT
1 anno
Margine di ablazione valutato quantitativamente
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di recidiva locale per gruppo classificata in base al margine di ablazione: <0mm, 0-5mm, >5mm
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Mirada Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL69217.058.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale del paziente viene condiviso con i ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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