Ablaatiomarginaalien toimenpiteen sisäinen arviointi tietokonetomografian yhteisrekisteröinnillä primaarisessa maksakasvaimen hoidossa perkutaanisella ablaatiolla (IAMCOMPLETE)
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Pre- ja postablaatioskannaus tehdään toimenpiteen sisällä, jotta voidaan tutkia toimenpiteen sisäisen ablaation varmennusarvioinnin toteutettavuutta yhteisrekisteröintiohjelmistolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- HCC hyvin varhainen (0) tai varhainen vaihe (A) BCLC-vaihejärjestelmän mukaan
- Joko de novo tai uusiutuva HCC (aiempi lokoregionaalinen hoito on sallittu tutkimuksessa)
- Ehdokas perkutaaniseen lämpöablaatioon monitieteisessä kasvainlautakunnassa käsitellyllä tavalla. Ablaatio "sillalta siirtoon" on sallittu tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu GFR <30 ml/min
- sairaalloinen liikalihavuus tai mikä tahansa keuhkosairaus, joka on vasta-aihe pitkittyneelle apnealle ja korkealle suihkuhengitykselle
- Lapsi Pugh C
- Portaalilaskimokasvaimen invaasio
- Ekstrahepaattinen etäpesäke
- Korjaamaton koagulopatia
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen toimenpiteen sisäinen CT-skannaus
|
Säännöllisen post-RFA-skannauksen lisäksi 20 potilaalle hankitaan pre-RFA-kontrastilla tehostettu kaksivaiheinen CT-skannaus kvantitatiivisen ablaatioarvioinnin toteutettavuuden tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisrekisteröintiohjelmiston käytön toteutettavuus (>80 %)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mahdollista luotettavasti rekisteröidä ablaatiota edeltävät ja jälkeiset TT-kuvat
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CT-CT-yhteisrekisteröinnin tarkkailijoiden välinen ja intraobserver vaihtelu vähimmäisablaatiomarginaalin määrittämiseksi lämpöablaation jälkeen maksakasvaimissa
|
1 vuosi
|
|
Aika, joka tarvitaan CT-CT-yhteisrekisteröintiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika, joka tarvitaan CT-CT-yhteisrekisteröintiin
|
1 vuosi
|
|
Kvantitatiivisesti arvioitu ablaatiomarginaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallisen toistumisen prosenttiosuus ryhmää kohden ablaatiomarginaalin mukaan luokiteltuna: <0mm, 0-5mm, >5mm
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69217.058.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .