경피적 절제를 통한 원발성 간 종양 치료에서 컴퓨터 단층 촬영 공동 등록을 사용한 절제 마진의 절차 내 평가 (IAMCOMPLETE)
2023년 1월 4일 업데이트: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
공동 등록 소프트웨어를 사용하여 절차 내 절제 확인 평가의 타당성을 조사하기 위해 사전 및 사후 절제 스캔이 절차 내에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- BCLC 병기결정 시스템에 따른 HCC 매우 초기(0) 또는 초기 단계(A)
- 새로운 또는 재발성 HCC(이전 국소 치료가 연구에서 허용됨)
- 다학제 종양 위원회에서 논의된 경피적 열 절제에 대한 후보. 연구에서 '교량-이식'으로 절제가 허용됨
제외 기준:
- 추정 사구체여과율 <30ml/분
- 병적 비만 또는 연장된 무호흡 및 높은 제트 환기에 금기인 폐 질환
- 차일드 퓨 C
- 문맥 종양 침범
- 간외 전이
- 교정 불가능한 응고병증
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 절차 내 CT 스캔
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20명의 환자에서 정량적 절제 평가의 타당성을 조사하기 위해 정규 RFA 후 스캔 외에 사전 RFA 조영 증강 이중 위상 CT 스캔을 획득할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 등록 소프트웨어 사용 가능성(>80%)
기간: 일년
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절제 전후 CT 영상의 신뢰할 수 있는 공동 등록이 가능한 환자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 및 관찰자 내 가변성
기간: 일년
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간 종양에 대한 열 절제 후 최소 절제 마진을 결정하는 CT-CT 공동 등록의 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성
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일년
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CT-CT 공동 등록에 필요한 시간
기간: 일년
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CT-CT 공동 등록에 필요한 시간
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일년
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정량적으로 평가된 절제 마진
기간: 일년
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절제 마진에 따라 분류된 그룹당 국소 재발률: <0mm, 0-5mm, >5mm
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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HCC에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한