Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraprocedureel vurdering af ablationsmargener ved hjælp af computertomografi co-registrering i primær levertumorbehandling med perkutan ablation (IAMCOMPLETE)

4. januar 2023 opdateret af: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
En præ- og postablationsscanning vil blive foretaget intraprocedureligt for at undersøge gennemførligheden af ​​intraprocedurel ablationsverifikationsvurdering ved hjælp af samregistreringssoftware

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • HCC meget tidligt (0) eller tidligt stadium (A) ifølge BCLC-stadiesystemet
  • Enten de novo eller tilbagevendende HCC (forudgående lokoregional terapi er tilladt i undersøgelsen)
  • Kandidat til perkutan termisk ablation som diskuteret i et multidisciplinært tumorpanel. Ablation som 'bro-til-transplantation' er tilladt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret GFR <30 ml/min
  • Sygelig obesitas eller enhver lungelidelse, der er en kontraindikation for langvarig apnø og høj jetventilation
  • Barnet Pugh C
  • Portal venetumorinvasion
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere intraprocedurel CT-scanning
Diagnostisk test: Yderligere intraprocedurel præ-ablations CT-scanning
Hos 20 patienter vil der udover den almindelige post-RFA-scanning blive foretaget en præ-RFA kontrastforstærket dobbeltfase-CT-scanning for at undersøge muligheden for kvantitativ ablationsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for brug af samregistreringssoftware (>80 %)
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, hvor pålidelig samregistrering af CT-billeder før og efter ablation er mulig
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter og intra-observatør variabilitet
Tidsramme: 1 år
Inter- og intraobservatørvariabilitet af CT-CT-samregistrering af bestemmelse af minimumablationsmarginen efter termisk ablation for levertumorer
1 år
Den tid, der kræves til CT-CT-samregistrering
Tidsramme: 1 år
Den tid, der kræves til CT-CT-samregistrering
1 år
Kvantitativt vurderet ablationsmargin
Tidsramme: 1 år
Procentdel af lokalt tilbagefald pr. gruppe som kategoriseret efter ablationsmargin: <0mm, 0-5mm, >5mm
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Mirada Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69217.058.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle patientdata deles med forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Yderligere intraprocedurel præ-ablations CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner