Evaluación intraprocedimiento de los márgenes de ablación mediante registro conjunto de tomografía computarizada en el tratamiento de tumores hepáticos primarios con ablación percutánea (IAMCOMPLETE)
4 de enero de 2023 actualizado por: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Se realizará un escaneo previo y posterior a la ablación durante el procedimiento para investigar la viabilidad de la evaluación de verificación de la ablación intraprocedimiento utilizando un software de registro conjunto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- CHC muy temprano (0) o etapa temprana (A) según el sistema de estadificación BCLC
- CHC de novo o recurrente (se permite la terapia locorregional previa en el estudio)
- Candidato para la ablación térmica percutánea según lo discutido en una junta multidisciplinaria de tumores. La ablación como 'puente al trasplante' está permitida en el estudio
Criterio de exclusión:
- FG estimado <30 ml/min
- Obesitas mórbidas o cualquier afección pulmonar que contraindique apneas prolongadas y ventilación jet alta
- Niño Pugh C
- Invasión tumoral de la vena porta
- Metástasis extrahepática
- Coagulopatía incorregible
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografía computarizada intraprocedimiento adicional
|
En 20 pacientes, además de la exploración regular posterior a la RFA, se adquirirá una tomografía computarizada de fase dual mejorada con contraste previa a la RFA para investigar la viabilidad de la evaluación cuantitativa de la ablación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del uso de software de co-registro (>80%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes en los que es factible un registro conjunto fiable de imágenes de TC antes y después de la ablación
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad inter e intraobservador
Periodo de tiempo: 1 año
|
Variabilidad inter e intraobservador del registro conjunto CT-CT para determinar el margen mínimo de ablación después de la ablación térmica para tumores hepáticos
|
1 año
|
|
El tiempo que se requiere para el co-registro CT-CT
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo que se requiere para el co-registro CT-CT
|
1 año
|
|
Margen de ablación evaluado cuantitativamente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de recidiva local por grupo clasificado según el margen de ablación: <0 mm, 0-5 mm, >5 mm
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL69217.058.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se comparten datos de pacientes individuales con los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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