Avaliação intraprocedimento das margens de ablação usando tomografia computadorizada Co-registro no tratamento de tumor hepático primário com ablação percutânea (IAMCOMPLETE)
4 de janeiro de 2023 atualizado por: MCBurgmans, Leiden University Medical Center
Uma varredura pré e pós-ablação será feita intraprocedimento para investigar a viabilidade da avaliação de verificação de ablação intraprocedimento usando software de co-registro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- CHC muito precoce (0) ou estágio inicial (A) de acordo com o sistema de estadiamento BCLC
- CHC de novo ou recorrente (terapia locorregional prévia é permitida no estudo)
- Candidato à termoablação percutânea conforme discutido em um conselho multidisciplinar de tumores. Ablação como 'ponte para transplante' é permitida no estudo
Critério de exclusão:
- TFG estimada <30 ml/min
- Obesitas mórbidas ou qualquer condição pulmonar que seja uma contraindicação para apneia prolongada e ventilação de alto jato
- Criança Pugh C
- Invasão tumoral da veia porta
- Metástase extra-hepática
- Coagulopatia incorrigível
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografia computadorizada intraprocedimento adicional
|
Em 20 pacientes, além da varredura regular pós-RFA, será adquirida uma tomografia computadorizada de fase dupla com contraste pré-RFA para investigar a viabilidade da avaliação quantitativa da ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso de software de co-registro (>80%)
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes em que o co-registro confiável de imagens de TC pré e pós-ablação é viável
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade inter e intra-observador
Prazo: 1 ano
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Variabilidade inter e intraobservador do co-registro de TC-TC para determinação da margem mínima de ablação após termoablação para tumores hepáticos
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1 ano
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O tempo necessário para co-registro CT-CT
Prazo: 1 ano
|
O tempo necessário para co-registro CT-CT
|
1 ano
|
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Margem de ablação avaliada quantitativamente
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de recorrência local por grupo, categorizada de acordo com a margem de ablação: <0mm, 0-5mm, >5mm
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL69217.058.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do paciente é compartilhado com os pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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