多発性骨髄腫 (MM) 患者における WVT078 の研究
2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発および/または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるWVT078の第I相、非盲検、多施設共同研究
再発性および/または難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者における単剤 WVT078 単独および WHG626 との併用の安全で許容される用量を確立するために、第 I 相非盲検用量設定研究のデザインが選択されました。
調査の概要
詳細な説明
この WVT078 を用いた最初のヒト試験は用量漸増試験であり、その主な目的は、安全性、忍容性を特徴付け、WVT078 単独および WHG626 と組み合わせた場合の推奨用量レジメンを決定することです。 IMID、プロテアソーム阻害剤、および抗 CD38 剤 (利用可能な場合) を含むより標準的な治療ラインを使用しており、各レジメンに対して再発および/または難治性または不耐症である。
さらに、この研究では、WVT078 単独および WHG626 と組み合わせた場合の予備的な抗 MM 反応を評価し、その薬物動態と免疫原性を特徴付けます。
この研究の結果は、再発性および/または難治性の MM の治療薬としての WVT078 単独および WHG626 との併用の将来の開発に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8677
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IMID、プロテアソーム阻害剤、抗CD38剤（利用可能な場合）を含む2つ以上のレジメンに再発および/または難治性の被験者
除外基準:
- -全身慢性ステロイド療法（>または= 10mg /日プレドニゾンまたは同等）または免疫抑制療法の使用 研究治療の最初の投与から7日以内
- -この研究で治療されている以外の悪性疾患
- -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- -細胞毒性または低分子抗腫瘍薬による治療、または14日以内または5半減期のいずれか短い方の実験的治療
- 悪性腫瘍または症候性CNS転移の存在による活発な中枢神経系の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多発性骨髄腫 (MM) 患者における WVT078
再発および/または難治性の多発性骨髄腫（MM）の成人患者における最大耐用量（MTD）/推奨用量（RD）を決定するための用量漸増研究
|
WVT078は、用量漸増スケジュールでIV（静脈内）投与されます
|
|
実験的：多発性骨髄腫 (MM) 患者における WHG626 と組み合わせた WVT078
再発および/または難治性の多発性骨髄腫（MM）の成人患者における最大耐用量（MTD）/推奨用量（RD）を決定するための用量漸増研究
|
WVT078は、用量漸増スケジュールでIV（静脈内）投与されます
WHG626は、用量漸増スケジュールで経口投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：28 日 (最初のサイクル)
|
安全性、忍容性を特徴付け、再発および/または難治性MMの被験者におけるWVT078単独およびWHG626との併用の推奨用量レジメンを決定する
|
28 日 (最初のサイクル)
|
|
投与中断の頻度
時間枠：28ヶ月まで
|
安全性、忍容性を特徴付け、再発および/または難治性MMの被験者におけるWVT078単独およびWHG626との併用の推奨用量レジメンを決定する
|
28ヶ月まで
|
|
中止の頻度
時間枠：28ヶ月まで
|
安全性、忍容性を特徴付け、再発および/または難治性MMの被験者におけるWVT078単独およびWHG626との併用の推奨用量レジメンを決定する
|
28ヶ月まで
|
|
減量の頻度
時間枠：28ヶ月まで
|
安全性、忍容性を特徴付け、再発および/または難治性MMの被験者におけるWVT078単独およびWHG626との併用の推奨用量レジメンを決定する
|
28ヶ月まで
|
|
臨床検査値、バイタルサイン、ECG、および CRS/免疫介在反応の変化を含む、AE および SAE の発生率と重症度
時間枠：31ヶ月まで
|
安全性、忍容性を特徴付け、再発および/または難治性MMの被験者におけるWVT078単独およびWHG626との併用の推奨用量レジメンを決定する
|
31ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：36ヶ月まで
|
International Myeloma Working Group (IMWG) 基準に基づく反応評価
|
36ヶ月まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月まで
|
International Myeloma Working Group (IMWG) 基準に基づく反応評価
|
36ヶ月まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
|
International Myeloma Working Group (IMWG) 基準に基づく反応評価
|
36ヶ月まで
|
|
血清中濃度から算出したWVT078のAUC
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血清中濃度から導き出された WVT078 の Cmax
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血清中濃度から導出したWVT078のCmin
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
WVT078 の血清中濃度から得られた Tmax
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血清濃度に由来する WVT078 の T1/2
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血清で測定された WVT078 抗薬物抗体 (ADA) の濃度
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度から算出した WHG626 の AUC
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度から導き出された WHG626 の Cmax
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度から導出したWHG626のCmin
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度から算出したWHG626のTmax
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度に由来する WHG626 の T1/2
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度に由来する GWQ573 (WHG626 の活性代謝物) の AUC
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度に由来する GWQ573 (WHG626 の活性代謝物) の Cmax
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度から導き出された GWQ573 (WHG626 の活性代謝物) の Cmin
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度に由来する GWQ573 (WHG626 の活性代謝物) の Tmax
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
|
|
血漿中濃度に由来する GWQ573 (WHG626 の活性代謝物) の T1/2
時間枠：28ヶ月まで
|
28ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。