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다발성 골수종(MM) 환자의 WVT078 연구

2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 WVT078에 대한 I상, 공개 라벨, 다기관, 연구

재발 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 단일 제제 WVT078 단독 및 WHG626과의 병용 요법의 안전하고 내약성 있는 용량을 설정하기 위해 1상, 공개 라벨, 용량 찾기 연구의 설계가 선택되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

WVT078을 사용한 이 최초의 인간 시험은 안전성, 내약성을 특성화하고 2회 또는 IMID, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 제제(이용 가능한 경우)를 포함하는 보다 표준적인 치료 라인의 치료는 각 요법에 대해 재발 및/또는 불응성이거나 내약성이 없습니다. 또한, 이 연구는 WVT078 단독 및 WHG626과의 조합의 예비 항-MM 반응을 평가하고 약동학 및 면역원성을 특성화할 것입니다. 이 연구의 결과는 재발성 및/또는 불응성 MM의 치료제로서 WVT078 단독 및 WHG626과의 병용의 향후 개발에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IMID, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 제제(가능한 경우)를 포함하는 2개 이상의 요법에 대해 재발 및/또는 불응성인 피험자

제외 기준:

  • 전신 만성 스테로이드 요법(>또는= 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 임의의 면역억제 요법의 사용
  • 이 연구에서 치료 중인 것 이외의 악성 질환
  • 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 세포독성 또는 소분자 항종양제 또는 모든 실험 요법으로 치료
  • 악성 종양 또는 증후성 중추신경계 전이의 존재에 의한 활동성 중추신경계 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다발성 골수종(MM) 환자의 WVT078
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM) 성인 환자의 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정하기 위한 용량 증량 연구
생물학적: WVT078
WVT078은 용량 증량 일정에 따라 IV(정맥주사)로 투여됩니다.
실험적: 다발성 골수종(MM) 환자에서 WHG626과 WVT078 병용
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM) 성인 환자의 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정하기 위한 용량 증량 연구
생물학적: WVT078
WVT078은 용량 증량 일정에 따라 IV(정맥주사)로 투여됩니다.
의약품: WHG626
WHG626은 용량 증량 일정에 따라 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 28일(첫 주기)
재발성 및/또는 불응성 MM 환자에서 WVT078 단독 및 WHG626과의 병용 요법의 안전성, 내약성 특성화 및 권장 용량 결정
28일(첫 주기)
투여 중단 빈도
기간: 최대 28개월
재발성 및/또는 불응성 MM 환자에서 WVT078 단독 및 WHG626과의 병용 요법의 안전성, 내약성 특성화 및 권장 용량 결정
최대 28개월
중단 빈도
기간: 최대 28개월
재발성 및/또는 불응성 MM 환자에서 WVT078 단독 및 WHG626과의 병용 요법의 안전성, 내약성 특성화 및 권장 용량 결정
최대 28개월
선량 감소 빈도
기간: 최대 28개월
재발성 및/또는 불응성 MM 환자에서 WVT078 단독 및 WHG626과의 병용 요법의 안전성, 내약성 특성화 및 권장 용량 결정
최대 28개월
실험실 값, 활력 징후, ECG 및 CRS/면역 매개 반응의 변화를 포함한 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 최대 31개월
재발성 및/또는 불응성 MM 환자에서 WVT078 단독 및 WHG626과의 병용 요법의 안전성, 내약성 특성화 및 권장 용량 결정
최대 31개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 36개월
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 반응 평가
최대 36개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 반응 평가
최대 36개월
PFS(Progresson Free Survival)
기간: 최대 36개월
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 반응 평가
최대 36개월
혈청 농도에서 파생된 WVT078의 AUC
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈청 농도로부터 유도된 WVT078의 Cmax
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈청 농도에서 파생된 WVT078의 Cmin
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈청 농도에서 파생된 WVT078의 Tmax
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈청 농도에서 파생된 WVT078의 T1/2
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈청에서 측정된 WVT078 항 약물 항체(ADA)의 농도
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 파생된 WHG626의 AUC
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 파생된 WHG626의 Cmax
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 파생된 WHG626의 Cmin
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 파생된 WHG626의 Tmax
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 파생된 WHG626의 T1/2
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 파생된 GWQ573(WHG626의 활성 대사체)의 AUC
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 파생된 GWQ573(WHG626의 활성 대사체)의 Cmax
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 벗어난 GWQ573(WHG626의 활성 대사체)의 Cmin
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 파생된 GWQ573(WHG626의 활성 대사체)의 Tmax
기간: 최대 28개월
최대 28개월
혈장 농도에서 파생된 GWQ573(WHG626의 활성 대사체)의 T1/2
기간: 최대 28개월
최대 28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWVT078A12101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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