Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av WVT078 hos pasienter med multippelt myelom (MM)

18. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åpen, multisenter, studie av WVT078 hos personer med residiverende og/eller refraktær myelomatose

Utformingen av en fase I, åpen, dosefinnende studie ble valgt for å etablere en sikker og tolerert dose av enkeltmiddel WVT078 alene og i kombinasjon med WHG626 hos pasienter med tilbakefall og/eller refraktært myelomatose (MM)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneske-studien med WVT078 er en doseeskaleringsstudie hvis primære formål er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og bestemme anbefalt(e) doseregime(r) av WVT078 alene og i kombinasjon med WHG626 hos personer med MM som har fått to eller flere standardbehandlingslinjer, inkludert en IMID, en proteasomhemmer og et anti-CD38-middel (hvis tilgjengelig) og er tilbakefall og/eller refraktære eller intolerante for hvert regime. I tillegg vil denne studien vurdere den foreløpige anti-MM-responsen til og karakterisere farmakokinetikken og immunogenisiteten til WVT078 alene og i kombinasjon med WHG626. Resultatene av denne studien vil informere om den fremtidige utviklingen av WVT078 alene og i kombinasjon med WHG626 som behandling for residiverende og/eller refraktær MM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har fått tilbakefall og/eller er resistente mot to eller flere kurer, inkludert en IMID, proteasomhemmer og et anti-CD38-middel (hvis tilgjengelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemisk kronisk steroidbehandling (>eller = 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv terapi innen 7 dager etter første dose av studiebehandlingen
  • Ondartet sykdom som ikke er behandlet i denne studien
  • Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Behandling med cytotoksiske eller småmolekylære antineoplastiske midler eller annen eksperimentell terapi innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
  • Aktiv involvering av sentralnervesystemet ved malignitet eller tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WVT078 hos pasienter med multippelt myelom (MM).
Doseeskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt dose (RD) hos voksne pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (MM)
Biologisk: WVT078
WVT078 vil bli administrert IV (intravenøst) i en doseeskaleringsplan
Eksperimentell: WVT078 i kombinasjon med WHG626 hos pasienter med multippelt myelom (MM).
Doseeskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt dose (RD) hos voksne pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (MM)
Biologisk: WVT078
WVT078 vil bli administrert IV (intravenøst) i en doseeskaleringsplan
Legemiddel: WHG626
WHG626 vil bli administrert oralt i en doseøkningsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i syklus 1
Tidsramme: 28 dager (første syklus)
For å karakterisere sikkerheten, toleransen og bestemme anbefalt(e) doseregime(r) av WVT078 alene og i kombinasjon med WHG626 hos personer med residiverende og/eller refraktær MM
28 dager (første syklus)
Hyppighet av doseavbrudd
Tidsramme: Inntil 28 måneder
For å karakterisere sikkerheten, toleransen og bestemme anbefalt(e) doseregime(r) av WVT078 alene og i kombinasjon med WHG626 hos personer med residiverende og/eller refraktær MM
Inntil 28 måneder
Hyppighet av seponeringer
Tidsramme: opptil 28 måneder
For å karakterisere sikkerheten, toleransen og bestemme anbefalt(e) doseregime(r) av WVT078 alene og i kombinasjon med WHG626 hos personer med residiverende og/eller refraktær MM
opptil 28 måneder
Hyppighet av dosereduksjoner
Tidsramme: opptil 28 måneder
For å karakterisere sikkerheten, toleransen og bestemme anbefalt(e) doseregime(r) av WVT078 alene og i kombinasjon med WHG626 hos personer med residiverende og/eller refraktær MM
opptil 28 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, EKG og CRS/immunmedierte reaksjoner
Tidsramme: Inntil 31 måneder
For å karakterisere sikkerheten, toleransen og bestemme anbefalt(e) doseregime(r) av WVT078 alene og i kombinasjon med WHG626 hos personer med residiverende og/eller refraktær MM
Inntil 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Responsvurdering i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Inntil 36 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Responsvurdering i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Inntil 36 måneder
Progresson Free Survival (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Responsvurdering i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Inntil 36 måneder
AUC for WVT078 avledet fra serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Cmax for WVT078 avledet fra serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Cmin av WVT078 avledet fra serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Tmax for WVT078 avledet fra serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
T1/2 av WVT078 avledet fra serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Konsentrasjon av WVT078 Anti Drug Antibodies (ADA) målt i serum
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
AUC for WHG626 avledet fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Cmax for WHG626 avledet fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Cmin av WHG626 avledet fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Tmax for WHG626 avledet fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
T1/2 av WHG626 avledet fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
AUC for GWQ573 (den aktive metabolitten til WHG626) avledet fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Cmax for GWQ573 (den aktive metabolitten til WHG626) avledet fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Cmin for GWQ573 (den aktive metabolitten til WHG626) avviket fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
Tmax for GWQ573 (den aktive metabolitten til WHG626) avledet fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder
T1/2 av GWQ573 (den aktive metabolitten til WHG626) avledet fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 måneder
Inntil 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWVT078A12101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere