Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WVT078 vizsgálata myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél

2024. március 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I, nyílt, multicentrikus, WVT078 vizsgálata kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

Az I. fázisú, nyílt elrendezésű dózismegállapítási vizsgálat tervét annak érdekében választották ki, hogy megállapítsák a WVT078 önmagában és WHG626-tal kombinálva biztonságos és tolerálható dózisát relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első humán vizsgálat a WVT078-cal egy dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek elsődleges célja a WVT078 biztonságosságának, tolerálhatóságának jellemzése, valamint a javasolt adagolási rend(ek) meghatározása a WVT078 önmagában és WHG626-tal kombinálva olyan MM-ben szenvedő betegeknél, akik két vagy standardabb terápiás vonalak, beleértve az IMID-t, a proteaszóma inhibitorokat és az anti-CD38 szereket (ha rendelkezésre állnak), és visszaesnek és/vagy refrakterek vagy nem tolerálják az egyes kezelési rendeket. Ezen túlmenően, ez a vizsgálat felméri a WVT078 önmagában és a WHG626-tal kombinációban kifejtett előzetes anti-MM választ, és jellemzi a farmakokinetikáját és immunogenitását. Ennek a tanulmánynak az eredményei tájékoztatják a WVT078 önmagában és a WHG626-tal kombinációban történő jövőbeni fejlesztését a kiújult és/vagy refrakter MM kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute .
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik kiújultak és/vagy nem reagálnak két vagy több kezelési rendre, beleértve az IMID-t, a proteaszóma inhibitort és egy anti-CD38 szert (ha elérhető)

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás krónikus szteroid terápia (> vagy = 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy bármilyen immunszuppresszív terápia alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül
  • Rosszindulatú betegség, amely nem szerepel ebben a vizsgálatban
  • Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • Kezelés citotoxikus vagy kis molekulájú daganatellenes szerekkel vagy bármilyen kísérleti terápia 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség rosszindulatú daganatok vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek jelenléte miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WVT078 myeloma multiplexes (MM) betegekben
Dózisemelési vizsgálat a Maximális tolerált dózis (MTD)/Ajánlott dózis (RD) meghatározására relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtt betegeknél
Biológiai: WVT078
A WVT078-at intravénásan (intravénásan) adják be dózisemelési ütemterv szerint
Kísérleti: WVT078 WHG626-tal kombinálva myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
Dózisemelési vizsgálat a Maximális tolerált dózis (MTD)/Ajánlott dózis (RD) meghatározására relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtt betegeknél
Biológiai: WVT078
A WVT078-at intravénásan (intravénásan) adják be dózisemelési ütemterv szerint
Drog: WHG626
A WHG626-ot orálisan adják be dózisemelési ütemterv szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása az 1. ciklusban
Időkeret: 28 nap (első ciklus)
A WVT078 önmagában és WHG626-tal kombinációban történő biztonságosságának, tolerálhatóságának jellemzése és az ajánlott adagolási rend(ek) meghatározása relapszusban és/vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeknél
28 nap (első ciklus)
Az adagolás megszakításának gyakorisága
Időkeret: Akár 28 hónapig
A WVT078 önmagában és WHG626-tal kombinációban történő biztonságosságának, tolerálhatóságának jellemzése és az ajánlott adagolási rend(ek) meghatározása relapszusban és/vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeknél
Akár 28 hónapig
A megszakítások gyakorisága
Időkeret: 28 hónapig
A WVT078 önmagában és WHG626-tal kombinációban történő biztonságosságának, tolerálhatóságának jellemzése és az ajánlott adagolási rend(ek) meghatározása relapszusban és/vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeknél
28 hónapig
A dóziscsökkentés gyakorisága
Időkeret: 28 hónapig
A WVT078 önmagában és WHG626-tal kombinációban történő biztonságosságának, tolerálhatóságának jellemzése és az ajánlott adagolási rend(ek) meghatározása relapszusban és/vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeknél
28 hónapig
Az AE-k és SAE-k előfordulása és súlyossága, beleértve a laboratóriumi értékek, életjelek, EKG-k és CRS/immunmediált reakciók változásait
Időkeret: Akár 31 hónapig
A WVT078 önmagában és WHG626-tal kombinációban történő biztonságosságának, tolerálhatóságának jellemzése és az ajánlott adagolási rend(ek) meghatározása relapszusban és/vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeknél
Akár 31 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A válasz értékelése a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
Akár 36 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A válasz értékelése a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
Akár 36 hónapig
Progresson Free Survival (PFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A válasz értékelése a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
Akár 36 hónapig
A WVT078 AUC a szérumkoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WVT078 Cmax értéke a szérumkoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WVT078 Cmin a szérumkoncentrációiból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WVT078 Tmax értéke a szérumkoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WVT078 T1/2-je a szérumkoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WVT078 gyógyszerellenes antitestek (ADA) koncentrációja a szérumban mérve
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WHG626 AUC a plazmakoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WHG626 Cmax értéke a plazmakoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WHG626 Cmin a plazmakoncentrációiból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WHG626 Tmax értéke a plazmakoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A WHG626 T1/2-e a plazmakoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A GWQ573 (a WHG626 aktív metabolitja) AUC a plazmakoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A GWQ573 (a WHG626 aktív metabolitja) Cmax a plazmakoncentrációiból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A GWQ573 (a WHG626 aktív metabolitja) Cmin értéke a plazmakoncentrációból származott
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A GWQ573 (a WHG626 aktív metabolitja) Tmax értéke a plazmakoncentrációból származik
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig
A GWQ573 (a WHG626 aktív metabolitja) plazmakoncentrációiból származó T1/2
Időkeret: Akár 28 hónapig
Akár 28 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWVT078A12101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex (MM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel