Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WVT078 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące WVT078 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Projekt otwartego badania fazy I w celu ustalenia dawki wybrano w celu ustalenia bezpiecznej i tolerowanej dawki pojedynczego środka WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawrotami i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie WVT078 na ludziach jest badaniem zwiększania dawki, którego głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu(ów) dawkowania samego WVT078 oraz w skojarzeniu z WHG626 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali dwa lub bardziej standardowe linie leczenia, w tym IMID, inhibitor proteasomu i środek anty-CD38 (jeśli jest dostępny) i mają nawrót i/lub oporność na każdy schemat lub go nie tolerują. Ponadto badanie to oceni wstępną odpowiedź anty-MM i scharakteryzuje farmakokinetykę i immunogenność samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626. Wyniki tego badania będą miały wpływ na przyszły rozwój samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 w leczeniu nawrotowego i/lub opornego na leczenie MM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawrotem i/lub oporni na dwa lub więcej schematów, w tym IMID, inhibitor proteasomu i środek anty-CD38 (jeśli jest dostępny)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowej przewlekłej terapii steroidowej (> lub = 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej) lub jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu
  • Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Leczenie cytotoksycznymi lub drobnocząsteczkowymi lekami przeciwnowotworowymi lub jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór złośliwy lub obecność objawowych przerzutów do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WVT078 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Badanie zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)
Biologiczny: WVT078
WVT078 będzie podawany IV (dożylnie) w schemacie zwiększania dawki
Eksperymentalny: WVT078 w połączeniu z WHG626 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Badanie zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)
Biologiczny: WVT078
WVT078 będzie podawany IV (dożylnie) w schemacie zwiększania dawki
Lek: WHG626
WHG626 będzie podawany doustnie w schemacie zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: 28 dni (pierwszy cykl)
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
28 dni (pierwszy cykl)
Częstotliwość przerw w podawaniu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
Do 28 miesięcy
Częstotliwość przerwań
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
do 28 miesięcy
Częstotliwość redukcji dawek
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
do 28 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE, w tym zmiany wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i CRS/reakcje immunologiczne
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanego schematu dawkowania samego WVT078 oraz w połączeniu z WHG626 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM
Do 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 36 miesięcy
AUC WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmax WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmin WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Tmax WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
T1/2 WVT078 pochodzi ze stężeń w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) WVT078 mierzone w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
AUC WHG626 wyliczone ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmax WHG626 obliczono na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmin WHG626 pochodzi ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Tmax WHG626 wyliczono ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
T1/2 WHG626 pochodzi ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
AUC GWQ573 (aktywnego metabolitu WHG626) obliczone na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmax GWQ573 (aktywny metabolit WHG626) obliczone na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Cmin GWQ573 (aktywnego metabolitu WHG626) określane na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
Tmax GWQ573 (aktywny metabolit WHG626) obliczono na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy
T1/2 GWQ573 (aktywny metabolit WHG626) pochodzi ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWVT078A12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi (MM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj