Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av WVT078 hos patienter med multipelt myelom (MM)

18 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, öppen, multicenter, studie av WVT078 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Utformningen av en öppen fas I-studie med dosfinnande valdes för att fastställa en säker och tolererad dos av enbart WVT078 enbart och i kombination med WHG626 hos patienter med skov och/eller refraktärt multipelt myelom (MM)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första-i-människa studie med WVT078 är en dosökningsstudie vars primära syfte är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och bestämma rekommenderade dosregimer för WVT078 enbart och i kombination med WHG626 hos patienter med MM som har fått två eller fler standardbehandlingslinjer inklusive ett IMID, en proteasomhämmare och ett anti-CD38-medel (om tillgängligt) och är återfallande och/eller refraktära mot eller intoleranta mot varje kur. Dessutom kommer denna studie att bedöma preliminärt anti-MM-svar av och karakterisera farmakokinetiken och immunogeniciteten för WVT078 enbart och i kombination med WHG626. Resultaten av denna studie kommer att informera om den framtida utvecklingen av WVT078 enbart och i kombination med WHG626 som behandling för återfall och/eller refraktär MM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har recidiverat och/eller refraktära mot två eller flera kurer inklusive en IMID, proteasomhämmare och ett anti-CD38-medel (om tillgängligt)

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemisk kronisk steroidbehandling (>eller= 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller någon immunsuppressiv terapi inom 7 dagar efter första dosen av studiebehandlingen
  • Malign sjukdom som inte behandlas i denna studie
  • Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Behandling med cytotoxiska eller småmolekylära antineoplastiska medel eller någon experimentell terapi inom 14 dagar eller 5 halveringstider beroende på vilken som är kortast
  • Aktiv inblandning i centrala nervsystemet genom malignitet eller närvaro av symtomatiska CNS-metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WVT078 hos patienter med multipelt myelom (MM).
Dosökningsstudie för att fastställa maximal tolererad dos (MTD)/rekommenderad dos (RD) hos vuxna patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (MM)
Biologisk: WVT078
WVT078 kommer att administreras IV (intravenöst) i ett dosökningsschema
Experimentell: WVT078 i kombination med WHG626 hos patienter med multipelt myelom (MM).
Dosökningsstudie för att fastställa maximal tolererad dos (MTD)/rekommenderad dos (RD) hos vuxna patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (MM)
Biologisk: WVT078
WVT078 kommer att administreras IV (intravenöst) i ett dosökningsschema
Läkemedel: WHG626
WHG626 kommer att administreras oralt i ett dosökningsschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i cykel 1
Tidsram: 28 dagar (första cykeln)
För att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och bestämma den eller de rekommenderade dosregimerna av WVT078 enbart och i kombination med WHG626 hos patienter med återfall och/eller refraktär MM
28 dagar (första cykeln)
Frekvens av dosavbrott
Tidsram: Upp till 28 månader
För att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och bestämma den eller de rekommenderade dosregimerna av WVT078 enbart och i kombination med WHG626 hos patienter med återfall och/eller refraktär MM
Upp till 28 månader
Frekvens av avbrott
Tidsram: upp till 28 månader
För att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och bestämma den eller de rekommenderade dosregimerna av WVT078 enbart och i kombination med WHG626 hos patienter med återfall och/eller refraktär MM
upp till 28 månader
Frekvens av dosreduktioner
Tidsram: upp till 28 månader
För att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och bestämma den eller de rekommenderade dosregimerna av WVT078 enbart och i kombination med WHG626 hos patienter med återfall och/eller refraktär MM
upp till 28 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, EKG och CRS/immunförmedlade reaktioner
Tidsram: Upp till 31 månader
För att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och bestämma den eller de rekommenderade dosregimerna av WVT078 enbart och i kombination med WHG626 hos patienter med återfall och/eller refraktär MM
Upp till 31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Svarsbedömning enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Upp till 36 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Svarsbedömning enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Upp till 36 månader
Progresson Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Svarsbedömning enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Upp till 36 månader
AUC för WVT078 härledd från serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Cmax för WVT078 härledd från serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Cmin för WVT078 härledd från serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Tmax för WVT078 härledd från serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
T1/2 av WVT078 härledd från serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Koncentration av WVT078 Anti Drug Antibodies (ADA) mätt i serum
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
AUC för WHG626 härledd från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Cmax för WHG626 härledd från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Cmin för WHG626 härledd från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Tmax för WHG626 härledd från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
T1/2 av WHG626 härledd från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
AUC för GWQ573 (den aktiva metaboliten av WHG626) härledd från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Cmax för GWQ573 (den aktiva metaboliten av WHG626) härledd från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Cmin för GWQ573 (den aktiva metaboliten av WHG626) härrörde från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
Tmax för GWQ573 (den aktiva metaboliten av WHG626) härledd från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader
T1/2 av GWQ573 (den aktiva metaboliten av WHG626) härledd från plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 28 månader
Upp till 28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWVT078A12101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera