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Um estudo de WVT078 em pacientes com mieloma múltiplo (MM)

14 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Fase I, Aberto, Multicêntrico, de WVT078 em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário

O desenho de um estudo fase I, aberto, de descoberta de dose foi escolhido para estabelecer uma dose segura e tolerada de agente único WVT078 sozinho e em combinação com WHG626 em recaídas de pacientes e/ou mieloma múltiplo (MM) refratário

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro teste em humanos com WVT078 é um estudo de escalonamento de dose cujo objetivo principal é caracterizar a segurança, tolerabilidade e determinar o(s) regime(s) de dose recomendado(s) de WVT078 sozinho e em combinação com WHG626 em indivíduos com MM que receberam dois ou mais linhas de tratamento padrão de tratamento, incluindo um IMID, um inibidor de proteassoma e um agente anti-CD38 (se disponível) e são recidivantes e/ou refratários ou intolerantes a cada regime. Além disso, este estudo avaliará a resposta anti-MM preliminar e caracterizará a farmacocinética e imunogenicidade de WVT078 sozinho e em combinação com WHG626. Os resultados deste estudo informarão o desenvolvimento futuro do WVT078 sozinho e em combinação com o WHG626 como tratamento para MM recidivante e/ou refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute .
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO 0450
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com recaída e/ou refratários a dois ou mais esquemas, incluindo um IMID, inibidor de proteassoma e um agente anti-CD38 (se disponível)

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia crônica sistêmica com esteróides (> ou = 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer terapia imunossupressora dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo
  • Doença maligna que não esteja sendo tratada neste estudo
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Tratamento com antineoplásicos citotóxicos ou de moléculas pequenas ou qualquer terapia experimental em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor
  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central por malignidade ou presença de metástases sintomáticas no SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WVT078 em pacientes com mieloma múltiplo (MM)
Estudo de escalonamento de dose para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada (RD) em pacientes adultos com Mieloma Múltiplo (MM) recidivante e/ou refratário
Biológico: WVT078
WVT078 será administrado IV (por via intravenosa) em um esquema de escalonamento de dose
Experimental: WVT078 em combinação com WHG626 em pacientes com mieloma múltiplo (MM)
Estudo de escalonamento de dose para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada (RD) em pacientes adultos com Mieloma Múltiplo (MM) recidivante e/ou refratário
Biológico: WVT078
WVT078 será administrado IV (por via intravenosa) em um esquema de escalonamento de dose
Medicamento: WHG626
WHG626 será administrado por via oral em um esquema de escalonamento de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante de dose (DLTs) no Ciclo 1
Prazo: 28 dias (primeiro ciclo)
Caracterizar a segurança, tolerabilidade e determinar o(s) regime(s) de dose recomendado(s) de WVT078 sozinho e em combinação com WHG626 em indivíduos com MM recidivante e/ou refratário
28 dias (primeiro ciclo)
Frequência de interrupções de dose
Prazo: Até 28 meses
Caracterizar a segurança, tolerabilidade e determinar o(s) regime(s) de dose recomendado(s) de WVT078 sozinho e em combinação com WHG626 em indivíduos com MM recidivante e/ou refratário
Até 28 meses
Frequência de interrupções
Prazo: até 28 meses
Caracterizar a segurança, tolerabilidade e determinar o(s) regime(s) de dose recomendado(s) de WVT078 sozinho e em combinação com WHG626 em indivíduos com MM recidivante e/ou refratário
até 28 meses
Frequência de reduções de dose
Prazo: até 28 meses
Caracterizar a segurança, tolerabilidade e determinar o(s) regime(s) de dose recomendado(s) de WVT078 sozinho e em combinação com WHG626 em indivíduos com MM recidivante e/ou refratário
até 28 meses
Incidência e gravidade de EAs e EASs, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, ECGs e SRC/reações imunomediadas
Prazo: Até 31 meses
Caracterizar a segurança, tolerabilidade e determinar o(s) regime(s) de dose recomendado(s) de WVT078 sozinho e em combinação com WHG626 em indivíduos com MM recidivante e/ou refratário
Até 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até 36 meses
Avaliação de resposta de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Até 36 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses
Avaliação de resposta de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Até 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
Avaliação de resposta de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Até 36 meses
AUC de WVT078 derivado de concentrações séricas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Cmax de WVT078 derivado de concentrações séricas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Cmin de WVT078 derivado de concentrações séricas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Tmax de WVT078 derivado de concentrações séricas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
T1/2 de WVT078 derivado de concentrações séricas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Concentração de anticorpos anti-droga WVT078 (ADA) conforme medido no soro
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
AUC de WHG626 derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Cmax de WHG626 derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Cmin de WHG626 derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Tmax de WHG626 derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
T1/2 de WHG626 derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
AUC de GWQ573 (o metabólito ativo de WHG626) derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Cmax de GWQ573 (o metabólito ativo de WHG626) derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Cmin de GWQ573 (o metabólito ativo de WHG626) derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
Tmax de GWQ573 (o metabólito ativo de WHG626) derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses
T1/2 de GWQ573 (o metabólito ativo de WHG626) derivado de concentrações plasmáticas
Prazo: Até 28 meses
Até 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CWVT078A12101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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