Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van WVT078 bij patiënten met multipel myeloom (MM)

18 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, fase I-onderzoek naar WVT078 bij proefpersonen met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

Het ontwerp van een fase I, open-label, dosisbepalend onderzoek werd gekozen om een ​​veilige en getolereerde dosis van enkelvoudig middel WVT078 alleen en in combinatie met WHG626 vast te stellen bij patiënten met recidieven en/of refractair multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit eerste onderzoek bij mensen met WVT078 is een dosisescalatieonderzoek met als hoofddoel het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid en het bepalen van aanbevolen doseringsregime(s) van WVT078 alleen en in combinatie met WHG626 bij proefpersonen met MM die twee of meer standaardbehandelingen, waaronder een IMID, een proteasoomremmer en een anti-CD38-middel (indien beschikbaar) en recidiverend en/of refractair zijn voor of intolerant zijn voor elk regime. Bovendien zal deze studie de voorlopige anti-MM-respons beoordelen van en de farmacokinetiek en immunogeniciteit van WVT078 alleen en in combinatie met WHG626 karakteriseren. De resultaten van deze studie zullen de toekomstige ontwikkeling van WVT078 alleen en in combinatie met WHG626 bepalen als een behandeling voor recidiverende en/of refractaire MM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die recidiverend zijn en/of refractair zijn voor twee of meer regimes, waaronder een IMID, proteasoomremmer en een anti-CD38-middel (indien beschikbaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische chronische steroïdtherapie (>of= 10 mg/dag prednison of equivalent) of een immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Kwaadaardige ziekte anders dan behandeld in deze studie
  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Behandeling met cytotoxische of kleinmoleculaire antineoplastieken of een experimentele therapie binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door maligniteit of aanwezigheid van symptomatische CZS-metastesen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WVT078 bij patiënten met multipel myeloom (MM).
Dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen dosis (RD) te bepalen bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom (MM)
Biologisch: WVT078
WVT078 zal IV (intraveneus) worden toegediend in een dosisescalatieschema
Experimenteel: WVT078 in combinatie met WHG626 bij patiënten met multipel myeloom (MM).
Dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen dosis (RD) te bepalen bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom (MM)
Biologisch: WVT078
WVT078 zal IV (intraveneus) worden toegediend in een dosisescalatieschema
Geneesmiddel: WHG626
WHG626 zal oraal worden toegediend in een dosisescalatieschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) in cyclus 1
Tijdsspanne: 28 dagen (eerste cyclus)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren en het/de aanbevolen doseringsregime(s) van WVT078 alleen en in combinatie met WHG626 te bepalen bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire MM
28 dagen (eerste cyclus)
Frequentie van dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren en het/de aanbevolen doseringsregime(s) van WVT078 alleen en in combinatie met WHG626 te bepalen bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire MM
Tot 28 maanden
Frequentie van stopzettingen
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren en het/de aanbevolen doseringsregime(s) van WVT078 alleen en in combinatie met WHG626 te bepalen bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire MM
tot 28 maanden
Frequentie van dosisverlagingen
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren en het/de aanbevolen doseringsregime(s) van WVT078 alleen en in combinatie met WHG626 te bepalen bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire MM
tot 28 maanden
Incidentie en ernst van AE's en SAE's, inclusief veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG's en CRS/immuungemedieerde reacties
Tijdsspanne: Tot 31 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren en het/de aanbevolen doseringsregime(s) van WVT078 alleen en in combinatie met WHG626 te bepalen bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire MM
Tot 31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Responsbeoordeling volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot 36 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Responsbeoordeling volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot 36 maanden
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Responsbeoordeling volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot 36 maanden
AUC van WVT078 afgeleid van serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Cmax van WVT078 afgeleid van serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Cmin van WVT078 afgeleid van serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Tmax van WVT078 afgeleid van serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
T1/2 van WVT078 afgeleid van serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Concentratie van WVT078 Anti Drug Antibodies (ADA) zoals gemeten in serum
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
AUC van WHG626 afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Cmax van WHG626 afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Cmin van WHG626 afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Tmax van WHG626 afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
T1/2 van WHG626 afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
AUC van GWQ573 (de actieve metaboliet van WHG626) afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Cmax van GWQ573 (de actieve metaboliet van WHG626) afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Cmin van GWQ573 (de actieve metaboliet van WHG626) afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
Tmax van GWQ573 (de actieve metaboliet van WHG626) afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden
T1/2 van GWQ573 (de actieve metaboliet van WHG626) afgeleid van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Tot 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWVT078A12101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren