WVT078 在多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的研究
2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
WVT078 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤受试者中的 I 期、开放标签、多中心研究
选择 I 期、开放标签、剂量探索研究的设计是为了在复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者中单独建立单一药物 WVT078 以及与 WHG626 联合使用的安全和耐受剂量
研究概览
详细说明
这项使用 WVT078 进行的首次人体试验是一项剂量递增研究，其主要目的是表征安全性、耐受性，并确定单独使用 WVT078 以及与 WHG626 联合用于接受过两种或多种治疗的 MM 受试者的推荐剂量方案。更标准的治疗线，包括 IMID、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 药物（如果有），并且对每种方案都复发和/或难治或不耐受。
此外，本研究将评估 WVT078 单独和与 WHG626 联合使用的初步抗 MM 反应并表征其药代动力学和免疫原性。
这项研究的结果将为 WVT078 单独和与 WHG626 联合治疗复发和/或难治性 MM 的未来发展提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、意大利、20162
- Novartis Investigative Site
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Oslo、挪威、NO-0407
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8677
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona、西班牙、08041
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发和/或难以接受两种或多种方案的受试者，包括 IMID、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 剂（如果有）
排除标准：
- 在首次接受研究治疗后 7 天内使用全身慢性类固醇治疗（> 或 = 10 毫克/天泼尼松或等效药物）或任何免疫抑制治疗
- 在本研究中未接受治疗的恶性疾病
- 活动性已知或疑似自身免疫性疾病
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 在 14 天内或 5 个半衰期以较短者为准，使用细胞毒性或小分子抗肿瘤药或任何实验性疗法进行治疗
- 由恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移引起的活动性中枢神经系统受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的 WVT078
剂量递增研究以确定成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的最大耐受剂量 (MTD)/推荐剂量 (RD)
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WVT078 将按照剂量递增计划进行 IV（静脉内）给药
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实验性的：WVT078 联合 WHG626 治疗多发性骨髓瘤 (MM) 患者
剂量递增研究以确定成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的最大耐受剂量 (MTD)/推荐剂量 (RD)
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WVT078 将按照剂量递增计划进行 IV（静脉内）给药
WHG626 将按照剂量递增计划口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期中剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：28天（第一个周期）
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表征安全性、耐受性并确定 WVT078 单独和与 WHG626 联合用于复发和/或难治性 MM 受试者的推荐剂量方案
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28天（第一个周期）
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剂量中断的频率
大体时间：长达 28 个月
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表征安全性、耐受性并确定 WVT078 单独和与 WHG626 联合用于复发和/或难治性 MM 受试者的推荐剂量方案
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长达 28 个月
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停药频率
大体时间：长达 28 个月
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表征安全性、耐受性并确定 WVT078 单独和与 WHG626 联合用于复发和/或难治性 MM 受试者的推荐剂量方案
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长达 28 个月
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剂量减少的频率
大体时间：长达 28 个月
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表征安全性、耐受性并确定 WVT078 单独和与 WHG626 联合用于复发和/或难治性 MM 受试者的推荐剂量方案
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长达 28 个月
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AE 和 SAE 的发生率和严重程度，包括实验室值、生命体征、ECG 和 CRS/免疫介导反应的变化
大体时间：长达 31 个月
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表征安全性、耐受性并确定 WVT078 单独和与 WHG626 联合用于复发和/或难治性 MM 受试者的推荐剂量方案
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长达 31 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：长达 36 个月
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行的反应评估
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长达 36 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行的反应评估
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长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行的反应评估
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长达 36 个月
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源自血清浓度的 WVT078 的 AUC
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血清浓度的 WVT078 的 Cmax
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血清浓度的 WVT078 的 Cmin
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血清浓度的 WVT078 的 Tmax
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血清浓度的 WVT078 的 T1/2
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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在血清中测量的 WVT078 抗药物抗体 (ADA) 的浓度
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血浆浓度的 WHG626 的 AUC
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血浆浓度的 WHG626 的 Cmax
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血浆浓度的 WHG626 的 Cmin
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血浆浓度的 WHG626 的 Tmax
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血浆浓度的 WHG626 的 T1/2
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血浆浓度的 GWQ573（WHG626 的活性代谢物）的 AUC
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血浆浓度的 GWQ573（WHG626 的活性代谢物）的 Cmax
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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GWQ573（WHG626 的活性代谢物）的 Cmin 来源于血浆浓度
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血浆浓度的 GWQ573（WHG626 的活性代谢物）的 Tmax
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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源自血浆浓度的 GWQ573（WHG626 的活性代谢物）的 T1/2
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月2日
研究完成 (实际的)
2024年12月2日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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