WVT078-tutkimus potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus WVT078:sta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
Vaiheen I avoimen annosmääritystutkimuksen suunnittelu valittiin, jotta voidaan määrittää turvallinen ja siedetty annos yksittäistä WVT078:aa yksinään ja yhdessä WHG626:n kanssa potilaille, joilla on uusiutuminen ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus WVT078:lla on annoksen nostotutkimus, jonka ensisijaisena tarkoituksena on karakterisoida WVT078:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltu(t) annostusohjelma(t) yksinään ja yhdessä WHG626:n kanssa potilailla, joilla on MM ja jotka ovat saaneet kaksi tai tavallisempia hoitolinjoja, mukaan lukien IMID, proteasomi-inhibiittori ja anti-CD38-aine (jos saatavilla), ja ne ovat uusiutuneita ja/tai kestäviä tai sietottomia jokaiselle hoito-ohjelmalle.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan alustava anti-MM-vaste ja karakterisoidaan WVT078:n farmakokinetiikka ja immunogeenisyys yksinään ja yhdessä WHG626:n kanssa.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat WVT078:n tulevasta kehityksestä yksinään ja yhdessä WHG626:n kanssa uusiutuneen ja/tai refraktaarisen MM:n hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuminen ja/tai jotka eivät ole resistenttejä kahdelle tai useammalle hoito-ohjelmalle, mukaan lukien IMID, proteasomin estäjä ja anti-CD38-aine (jos saatavilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen kroonisen steroidihoidon (> tai = 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole hoidettu tässä tutkimuksessa
- Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Hoito sytotoksisilla tai pienimolekyylisillä antineoplastisilla aineilla tai mikä tahansa kokeellinen hoito 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Aktiivinen keskushermoston osallistuminen pahanlaatuisuuden tai oireisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WVT078 multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla
Annoksen korotustutkimus suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktäärinen multippeli myelooma (MM)
|
WVT078 annetaan IV (laskimonsisäisesti) annoksen korotusohjelmassa
|
|
Kokeellinen: WVT078 yhdessä WHG626:n kanssa multippeli myelooma (MM) -potilailla
Annoksen korotustutkimus suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktäärinen multippeli myelooma (MM)
|
WVT078 annetaan IV (laskimonsisäisesti) annoksen korotusohjelmassa
WHG626 annetaan suun kautta annoksen korotusohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ilmaantuvuus syklissä 1
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäinen sykli)
|
WVT078:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suositeltujen annostusohjelmien määrittäminen yksinään ja yhdessä WHG626:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen MM.
|
28 päivää (ensimmäinen sykli)
|
|
Annosten keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
WVT078:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suositeltujen annostusohjelmien määrittäminen yksinään ja yhdessä WHG626:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen MM.
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
Keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
|
WVT078:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suositeltujen annostusohjelmien määrittäminen yksinään ja yhdessä WHG626:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen MM.
|
jopa 28 kuukautta
|
|
Annoksen pienentämisen tiheys
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
|
WVT078:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suositeltujen annostusohjelmien määrittäminen yksinään ja yhdessä WHG626:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen MM.
|
jopa 28 kuukautta
|
|
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja CRS/immuunivälitteisissä reaktioissa
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta
|
WVT078:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suositeltujen annostusohjelmien määrittäminen yksinään ja yhdessä WHG626:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen MM.
|
Jopa 31 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Vasteen arviointi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Vasteen arviointi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Progresson Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Vasteen arviointi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
WVT078:n AUC johdettu seerumipitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WVT078:n Cmax on johdettu seerumipitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WVT078:n Cmin on johdettu seerumipitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WVT078:n Tmax on johdettu seerumipitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WVT078:n T1/2 on johdettu seerumipitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WVT078-vasta-aineiden (ADA) pitoisuus mitattuna seerumista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WHG626:n AUC on peräisin plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WHG626:n Cmax on johdettu plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WHG626:n Cmin on johdettu plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WHG626:n Tmax on johdettu plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
WHG626:n T1/2 on johdettu plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
GWQ573:n (WHG626:n aktiivisen metaboliitin) AUC on peräisin plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
GWQ573:n (WHG626:n aktiivisen metaboliitin) Cmax on johdettu plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
GWQ573:n (WHG626:n aktiivinen metaboliitti) Cmin laskettuna plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
GWQ573:n (WHG626:n aktiivisen metaboliitin) Tmax on johdettu plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
GWQ573:n (WHG626:n aktiivinen metaboliitti) T1/2, joka on johdettu plasman pitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWVT078A12101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .