Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WVT078 u pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická, studie WVT078 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Návrh fáze I, otevřené studie pro zjištění dávky byl zvolen s cílem stanovit bezpečnou a tolerovanou dávku samotného WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie u člověka s WVT078 je studie s eskalací dávky, jejímž primárním účelem je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a stanovit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s MM, kteří dostali dva nebo standardnější linie terapie zahrnující IMID, inhibitor proteazomu a anti-CD38 činidlo (pokud je k dispozici) a jsou relabující a/nebo refrakterní na každý režim nebo jej netolerují. Kromě toho bude tato studie hodnotit předběžnou anti-MM odpověď a charakterizovat farmakokinetiku a imunogenicitu WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626. Výsledky této studie budou informovat o budoucím vývoji samotného WVT078 a v kombinaci s WHG626 jako léčby relabujícího a/nebo refrakterního MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých došlo k relapsu a/nebo k léčbě dvou nebo více režimů, včetně IMID, inhibitoru proteazomu a látky anti-CD38 (pokud je k dispozici)

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémové chronické steroidní terapie (>nebo= 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jakékoli imunosupresivní terapie během 7 dnů od první dávky studijní léčby
  • Maligní onemocnění jiné než léčené v této studii
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Léčba cytotoxickými antineoplastiky nebo antineoplastiky s malou molekulou nebo jakákoli experimentální terapie během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním nebo přítomností symptomatických metastáz do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WVT078 u pacientů s mnohočetným myelomem (MM).
Studie s eskalací dávek ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky (RD) u dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)
Biologický: WVT078
WVT078 bude podáván IV (intravenózně) ve schématu eskalace dávky
Experimentální: WVT078 v kombinaci s WHG626 u pacientů s mnohočetným myelomem (MM).
Studie s eskalací dávek ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky (RD) u dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)
Biologický: WVT078
WVT078 bude podáván IV (intravenózně) ve schématu eskalace dávky
Lék: WHG626
WHG626 se bude podávat perorálně v režimu eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: 28 dní (první cyklus)
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
28 dní (první cyklus)
Četnost přerušení dávkování
Časové okno: Až 28 měsíců
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
Až 28 měsíců
Četnost přerušení
Časové okno: až 28 měsíců
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
až 28 měsíců
Četnost snižování dávek
Časové okno: až 28 měsíců
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
až 28 měsíců
Výskyt a závažnost AE a SAE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG a CRS/imunitně zprostředkovaných reakcí
Časové okno: Až 31 měsíců
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a určit doporučený dávkovací režim (režimy) WVT078 samotného a v kombinaci s WHG626 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM
Až 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 36 měsíců
Progresson Free Survival (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Hodnocení odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 36 měsíců
AUC WVT078 odvozená ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmax WVT078 odvozená ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmin WVT078 odvozené ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Tmax WVT078 odvozené ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
T1/2 WVT078 odvozené ze sérových koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Koncentrace WVT078 Anti Drug Antibodies (ADA) měřená v séru
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
AUC WHG626 odvozená z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmax WHG626 odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmin WHG626 odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Tmax WHG626 odvozený z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
T1/2 WHG626 odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
AUC GWQ573 (aktivního metabolitu WHG626) odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmax GWQ573 (aktivního metabolitu WHG626) odvozené z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Cmin GWQ573 (aktivního metabolitu WHG626) se odvíjí od plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Tmax GWQ573 (aktivního metabolitu WHG626) odvozený z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
T1/2 GWQ573 (aktivní metabolit WHG626) odvozený z plazmatických koncentrací
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWVT078A12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit