Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование WVT078 у пациентов с множественной миеломой (ММ)

18 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование WVT078 у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Дизайн фазы I открытого исследования по определению дозы был выбран для того, чтобы установить безопасную и переносимую дозу отдельного агента WVT078 отдельно и в комбинации с WHG626 у пациентов с рецидивами и/или рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое испытание WVT078 на людях представляет собой исследование повышения дозы, основная цель которого состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность, переносимость и определить рекомендуемые режимы дозирования WVT078 отдельно и в комбинации с WHG626 у субъектов с ММ, которые получили два или более стандартные линии лечения, включая IMID, ингибитор протеасом и анти-CD38 агент (если доступны), и пациенты с рецидивом и/или рефрактерностью или непереносимостью каждого режима. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться предварительный ответ анти-ММ и охарактеризованы фармакокинетика и иммуногенность WVT078 отдельно и в комбинации с WHG626. Результаты этого исследования дадут информацию о будущей разработке WVT078 отдельно и в сочетании с WHG626 в качестве лечения рецидивирующей и/или рефрактерной ММ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с рецидивом и/или рефрактерностью к двум или более схемам, включая IMID, ингибитор протеасом и анти-CD38-агент (при наличии)

Критерий исключения:

  • Использование системной хронической стероидной терапии (> или = 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) или любой иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата
  • Злокачественное заболевание, которое не лечится в этом исследовании
  • Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Лечение цитотоксическими или низкомолекулярными противоопухолевыми препаратами или любой экспериментальной терапией в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче
  • Активное поражение центральной нервной системы злокачественным новообразованием или наличием симптоматических метастазов в ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WVT078 у пациентов с множественной миеломой (ММ)
Исследование повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (МПД)/рекомендуемой дозы (РД) у взрослых пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (ММ)
Биологический: WVT078
WVT078 будет вводиться внутривенно (внутривенно) по графику повышения дозы.
Экспериментальный: WVT078 в комбинации с WHG626 у пациентов с множественной миеломой (ММ)
Исследование повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (МПД)/рекомендуемой дозы (РД) у взрослых пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (ММ)
Биологический: WVT078
WVT078 будет вводиться внутривенно (внутривенно) по графику повышения дозы.
Лекарство: WHG626
WHG626 будет вводиться перорально по схеме повышения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в цикле 1
Временное ограничение: 28 дней (первый цикл)
Охарактеризовать безопасность, переносимость и определить рекомендуемый режим(ы) дозирования WVT078 отдельно и в комбинации с WHG626 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной ММ.
28 дней (первый цикл)
Частота перерывов в приеме дозы
Временное ограничение: До 28 месяцев
Охарактеризовать безопасность, переносимость и определить рекомендуемый режим(ы) дозирования WVT078 отдельно и в комбинации с WHG626 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной ММ.
До 28 месяцев
Частота прекращений
Временное ограничение: до 28 месяцев
Охарактеризовать безопасность, переносимость и определить рекомендуемый режим(ы) дозирования WVT078 отдельно и в комбинации с WHG626 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной ММ.
до 28 месяцев
Частота снижения дозы
Временное ограничение: до 28 месяцев
Охарактеризовать безопасность, переносимость и определить рекомендуемый режим(ы) дозирования WVT078 отдельно и в комбинации с WHG626 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной ММ.
до 28 месяцев
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и СВК/иммуноопосредованных реакций
Временное ограничение: До 31 месяца
Охарактеризовать безопасность, переносимость и определить рекомендуемый режим(ы) дозирования WVT078 отдельно и в комбинации с WHG626 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной ММ.
До 31 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценка ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
До 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценка ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
До 36 месяцев
Прогрессон свободного выживания (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценка ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
До 36 месяцев
AUC WVT078, полученная из сывороточных концентраций
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Cmax WVT078, полученная из сывороточных концентраций
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Cmin WVT078, полученный из концентраций в сыворотке
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Tmax WVT078, полученная из концентраций в сыворотке
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
T1/2 WVT078, полученный из сывороточных концентраций
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Концентрация антилекарственных антител (ADA) WVT078, измеренная в сыворотке
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
AUC WHG626, полученная из концентраций в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Cmax WHG626, полученная из концентраций в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Cmin WHG626, полученная из концентраций в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Tmax WHG626, полученная из концентраций в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
T1/2 WHG626 зависит от концентрации в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
AUC GWQ573 (активного метаболита WHG626), полученная из концентраций в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Cmax GWQ573 (активного метаболита WHG626), полученная из концентраций в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Cmin GWQ573 (активный метаболит WHG626), полученный из концентраций в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
Tmax GWQ573 (активный метаболит WHG626), полученный из концентраций в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев
T1/2 GWQ573 (активный метаболит WHG626), определяемый исходя из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 28 месяцев
До 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWVT078A12101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться