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Un estudio de WVT078 en pacientes con mieloma múltiple (MM)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de WVT078 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Se eligió el diseño de un estudio de búsqueda de dosis de etiqueta abierta de fase I para establecer una dosis segura y tolerada del agente único WVT078 solo y en combinación con WHG626 en pacientes con recaídas y/o mieloma múltiple (MM) refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer ensayo en humanos con WVT078 es un estudio de aumento de dosis cuyo objetivo principal es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM que han recibido dos o más más líneas de tratamiento estándar de atención que incluyen un IMID, un inhibidor del proteasoma y un agente anti-CD38 (si está disponible) y son recidivantes y/o refractarios o intolerantes a cada régimen. Además, este estudio evaluará la respuesta anti-MM preliminar y caracterizará la farmacocinética y la inmunogenicidad de WVT078 solo y en combinación con WHG626. Los resultados de este estudio informarán el desarrollo futuro de WVT078 solo y en combinación con WHG626 como tratamiento para el MM recidivante o refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute .
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO 0450
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que recaen y/o son refractarios a dos o más regímenes, incluido un IMID, un inhibidor del proteasoma y un agente anti-CD38 (si está disponible)

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia crónica con esteroides sistémicos (> o = 10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier terapia inmunosupresora dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Enfermedad maligna que no sea tratada en este estudio
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Tratamiento con antineoplásicos citotóxicos o de molécula pequeña o cualquier terapia experimental dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto
  • Compromiso activo del sistema nervioso central por malignidad o presencia de metástasis sintomáticas en el SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WVT078 en pacientes con mieloma múltiple (MM)
Estudio de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis recomendada (DR) en pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y/o refractario
Biológico: WVT078
WVT078 se administrará IV (por vía intravenosa) en un programa de escalada de dosis
Experimental: WVT078 en combinación con WHG626 en pacientes con mieloma múltiple (MM)
Estudio de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis recomendada (DR) en pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y/o refractario
Biológico: WVT078
WVT078 se administrará IV (por vía intravenosa) en un programa de escalada de dosis
Droga: WHG626
WHG626 se administrará por vía oral en un programa de escalada de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: 28 días (primer ciclo)
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
28 días (primer ciclo)
Frecuencia de interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
Hasta 28 meses
Frecuencia de discontinuaciones
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
hasta 28 meses
Frecuencia de las reducciones de dosis
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
hasta 28 meses
Incidencia y gravedad de EA y SAE, incluidos cambios en los valores de laboratorio, signos vitales, ECG y CRS/reacciones inmunomediadas
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y determinar los regímenes de dosis recomendados de WVT078 solo y en combinación con WHG626 en sujetos con MM recidivante y/o refractario
Hasta 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Evaluación de la respuesta según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Evaluación de la respuesta según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Evaluación de la respuesta según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Hasta 36 meses
AUC de WVT078 derivada de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmax de WVT078 derivada de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmin de WVT078 derivada de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Tmax de WVT078 derivado de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
T1/2 de WVT078 derivado de concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Concentración de anticuerpos antidrogas (ADA) WVT078 medida en suero
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
ABC de WHG626 derivada de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmax de WHG626 derivada de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmin de WHG626 derivado de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Tmax de WHG626 derivado de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
T1/2 de WHG626 derivado de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
AUC de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmax de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Cmin de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
Tmax de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses
T1/2 de GWQ573 (el metabolito activo de WHG626) derivado de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Hasta 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CWVT078A12101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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