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Uno studio su WVT078 in pazienti con mieloma multiplo (MM)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico, sul WVT078 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Il disegno di uno studio di determinazione della dose di fase I, in aperto, è stato scelto al fine di stabilire una dose sicura e tollerata del singolo agente WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in pazienti con recidiva e/o mieloma multiplo refrattario (MM)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo con WVT078 è uno studio di aumento della dose il cui scopo principale è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare i regimi di dose raccomandati di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM che hanno ricevuto due o più linee terapeutiche standard che includono un IMID, un inibitore del proteasoma e un agente anti-CD38 (se disponibile) e sono recidivanti e/o refrattari o intolleranti a ciascun regime. Inoltre, questo studio valuterà la risposta anti-MM preliminare e caratterizzerà la farmacocinetica e l'immunogenicità di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626. I risultati di questo studio informeranno il futuro sviluppo di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 come trattamento per MM recidivante e/o refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti recidivati ​​e/o refrattari a due o più regimi tra cui un IMID, un inibitore del proteasoma e un agente anti-CD38 (se disponibile)

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia steroidea sistemica cronica (> o = 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
  • Malattia maligna diversa da quella trattata in questo studio
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Trattamento con antineoplastici citotossici o a piccole molecole o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale per tumore maligno o presenza di metastesi sintomatiche del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WVT078 nei pazienti affetti da mieloma multiplo (MM).
Studio di incremento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata (RD) in pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato e/o refrattario
Biologico: WVT078
WVT078 verrà somministrato IV (per via endovenosa) in un programma di aumento della dose
Sperimentale: WVT078 in combinazione con WHG626 nei pazienti con mieloma multiplo (MM).
Studio di incremento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata (RD) in pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato e/o refrattario
Biologico: WVT078
WVT078 verrà somministrato IV (per via endovenosa) in un programma di aumento della dose
Droga: WHG626
WHG626 verrà somministrato per via orale in un programma di aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) nel Ciclo 1
Lasso di tempo: 28 giorni (primo ciclo)
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
28 giorni (primo ciclo)
Frequenza delle interruzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
Fino a 28 mesi
Frequenza delle interruzioni
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
fino a 28 mesi
Frequenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
fino a 28 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, ECG e CRS/reazioni immuno-mediate
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il/i regime/i posologico/i raccomandato/i di WVT078 da solo e in combinazione con WHG626 in soggetti con MM recidivante e/o refrattario
Fino a 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutazione della risposta secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutazione della risposta secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutazione della risposta secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 36 mesi
AUC di WVT078 derivato dalle concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmax di WVT078 derivato da concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmin di WVT078 derivato dalle concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Tmax di WVT078 derivato dalle concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
T1/2 di WVT078 derivato dalle concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Concentrazione di anticorpi antifarmaco WVT078 (ADA) misurata nel siero
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
AUC di WHG626 derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmax di WHG626 derivato da concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmin di WHG626 derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Tmax di WHG626 derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
T1/2 di WHG626 derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
AUC di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmax di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Cmin di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) deviato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Tmax di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
T1/2 di GWQ573 (il metabolita attivo di WHG626) derivato dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWVT078A12101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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