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Eine Studie zu WVT078 bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu WVT078 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Das Design einer offenen Dosisfindungsstudie der Phase I wurde gewählt, um eine sichere und verträgliche Dosis des Einzelwirkstoffs WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit Rückfällen und/oder refraktärem Multiplem Myelom (MM) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen mit WVT078 ist eine Dosiseskalationsstudie, deren Hauptzweck darin besteht, die Sicherheit und Verträglichkeit zu charakterisieren und die empfohlene(n) Dosierungsschema(s) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit MM zu bestimmen, die zwei oder zwei erhalten haben mehr Standardbehandlungslinien, darunter ein IMID, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Mittel (falls verfügbar) und die einen Rückfall erlitten haben und/oder gegenüber jedem Regime refraktär oder intolerant sind. Darüber hinaus wird diese Studie die vorläufige Anti-MM-Reaktion von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bewerten und die Pharmakokinetik und Immunogenität von WVT078 charakterisieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die zukünftige Entwicklung von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 als Behandlung für rezidiviertes und/oder refraktäres MM beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückfall und/oder Refraktär gegenüber zwei oder mehr Regimen, einschließlich IMID, Proteasom-Inhibitor und Anti-CD38-Mittel (falls verfügbar)

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer systemischen chronischen Steroidtherapie (> oder = 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Behandlung mit zytotoxischen oder niedermolekularen Antineoplastika oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch Malignität oder Vorhandensein von symptomatischen ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WVT078 bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)
Biologisch: WVT078
WVT078 wird IV (intravenös) in einem Dosiseskalationsschema verabreicht
Experimental: WVT078 in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)/ empfohlenen Dosis (RD) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)
Biologisch: WVT078
WVT078 wird IV (intravenös) in einem Dosiseskalationsschema verabreicht
Arzneimittel: WHG626
WHG626 wird oral in einem Dosissteigerungsplan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLTs) in Zyklus 1
Zeitfenster: 28 Tage (erster Zyklus)
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
28 Tage (erster Zyklus)
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
Bis zu 28 Monate
Häufigkeit von Abbrüchen
Zeitfenster: bis 28 Monate
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
bis 28 Monate
Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: bis 28 Monate
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
bis 28 Monate
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs, einschließlich Veränderungen von Laborwerten, Vitalfunktionen, EKGs und CRS/immunvermittelten Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosierung(en) von WVT078 allein und in Kombination mit WHG626 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM
Bis zu 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Beurteilung des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Beurteilung des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Beurteilung des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 36 Monate
AUC von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmax von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmin von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Tmax von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
T1/2 von WVT078 abgeleitet von Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Konzentration von WVT078 Anti-Drug-Antikörpern (ADA), gemessen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
AUC von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmax von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmin von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Tmax von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
T1/2 von WHG626 abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
AUC von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmax von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Cmin von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
Tmax von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate
T1/2 von GWQ573 (dem aktiven Metaboliten von WHG626), abgeleitet von Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Bis zu 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWVT078A12101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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