Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af WVT078 hos patienter med myelomatose (MM)

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åben-label, multicenter, undersøgelse af WVT078 i forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Designet af et fase I, åbent, dosisfindende studie blev valgt for at etablere en sikker og tolereret dosis af enkeltstof WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos patienter med tilbagefald og/eller refraktært myelomatose (MM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneske-forsøg med WVT078 er et dosiseskaleringsstudie, hvis primære formål er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 i forsøgspersoner med MM, som har modtaget to eller flere standardbehandlingslinjer, herunder en IMID, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-middel (hvis tilgængeligt) og er recidiverende og/eller refraktære over for eller intolerante over for hvert regime. Derudover vil denne undersøgelse vurdere det foreløbige anti-MM-respons af og karakterisere farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​WVT078 alene og i kombination med WHG626. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om den fremtidige udvikling af WVT078 alene og i kombination med WHG626 som behandling for recidiverende og/eller refraktær MM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er recidiverende og/eller refraktære over for to eller flere regimer, herunder en IMID, proteasomhæmmer og et anti-CD38-middel (hvis tilgængeligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af systemisk kronisk steroidbehandling (> eller = 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller enhver immunsuppressiv terapi inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ondartet sygdom, der ikke er behandlet i denne undersøgelse
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Behandling med cytotoksiske eller småmolekylære antineoplastik eller enhver eksperimentel terapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere
  • Aktiv involvering af centralnervesystemet ved malignitet eller tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WVT078 hos patienter med multipelt myelom (MM).
Dosiseskaleringsundersøgelse til bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)/Recommended Dose (RD) hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (MM)
Biologisk: WVT078
WVT078 vil blive administreret IV (intravenøst) i et dosisoptrapningsskema
Eksperimentel: WVT078 i kombination med WHG626 hos patienter med multipelt myelom (MM).
Dosiseskaleringsundersøgelse til bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)/Recommended Dose (RD) hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (MM)
Biologisk: WVT078
WVT078 vil blive administreret IV (intravenøst) i et dosisoptrapningsskema
Medicin: WHG626
WHG626 vil blive indgivet oralt i en dosisoptrapningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i cyklus 1
Tidsramme: 28 dage (første cyklus)
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
28 dage (første cyklus)
Hyppighed af dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til 28 måneder
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
Op til 28 måneder
Hyppighed af afbrydelser
Tidsramme: op til 28 måneder
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
op til 28 måneder
Hyppighed af dosisreduktioner
Tidsramme: op til 28 måneder
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
op til 28 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er og CRS/immunmedierede reaktioner
Tidsramme: Op til 31 måneder
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den eller de anbefalede dosisregimer af WVT078 alene og i kombination med WHG626 hos personer med recidiverende og/eller refraktær MM
Op til 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Responsvurdering i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).
Op til 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Responsvurdering i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).
Op til 36 måneder
Progresson Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Responsvurdering i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).
Op til 36 måneder
AUC for WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmax for WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmin af WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Tmax for WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
T1/2 af WVT078 afledt af serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Koncentration af WVT078 Anti Drug Antibodies (ADA) målt i serum
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
AUC for WHG626 afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmax for WHG626 afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmin af WHG626 afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Tmax for WHG626 afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
T1/2 af WHG626 stammer fra plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
AUC for GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmax for GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Cmin af GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledte fra plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
Tmax af GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder
T1/2 af GWQ573 (den aktive metabolit af WHG626) afledt af plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 28 måneder
Op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWVT078A12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose (MM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner