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Une étude de WVT078 chez des patients atteints de myélome multiple (MM)

18 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, de WVT078 chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

La conception d'une étude de recherche de dose de phase I, en ouvert, a été choisie afin d'établir une dose sûre et tolérée de l'agent unique WVT078 seul et en association avec WHG626 chez les patients en rechute et/ou réfractaires au myélome multiple (MM)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce premier essai chez l'homme avec WVT078 est une étude d'escalade de dose dont l'objectif principal est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité et de déterminer le ou les schémas posologiques recommandés de WVT078 seul et en association avec WHG626 chez des sujets atteints de MM qui ont reçu deux ou plusieurs gammes de soins standard de traitement comprenant un IMID, un inhibiteur du protéasome et un agent anti-CD38 (si disponible) et sont en rechute et/ou réfractaires ou intolérants à chaque régime. De plus, cette étude évaluera la réponse anti-MM préliminaire et caractérisera la pharmacocinétique et l'immunogénicité de WVT078 seul et en combinaison avec WHG626. Les résultats de cette étude éclaireront le développement futur de WVT078 seul et en association avec WHG626 comme traitement du MM récidivant et/ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets en rechute et/ou réfractaires à deux régimes thérapeutiques ou plus, y compris un IMID, un inhibiteur du protéasome et un agent anti-CD38 (si disponible)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une corticothérapie chronique systémique (> ou = 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou de toute thérapie immunosuppressive dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Maladie maligne autre que celle traitée dans cette étude
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Traitement avec des antinéoplasiques cytotoxiques ou à petites molécules ou toute thérapie expérimentale dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte
  • Atteinte active du système nerveux central par une malignité ou la présence de métastèses symptomatiques du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WVT078 chez les patients atteints de myélome multiple (MM)
Étude d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)/la dose recommandée (RD) chez les patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute et/ou réfractaire
Biologique: WVT078
WVT078 sera administré IV (par voie intraveineuse) selon un schéma d'escalade de dose
Expérimental: WVT078 en association avec WHG626 chez les patients atteints de myélome multiple (MM)
Étude d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)/la dose recommandée (RD) chez les patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute et/ou réfractaire
Biologique: WVT078
WVT078 sera administré IV (par voie intraveineuse) selon un schéma d'escalade de dose
Médicament: WHG626
WHG626 sera administré par voie orale selon un schéma d'escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) au cycle 1
Délai: 28 jours (premier cycle)
Caractériser l'innocuité, la tolérabilité et déterminer le ou les schémas posologiques recommandés de WVT078 seul et en association avec WHG626 chez les sujets atteints de MM récidivant et/ou réfractaire
28 jours (premier cycle)
Fréquence des interruptions de dose
Délai: Jusqu'à 28 mois
Caractériser l'innocuité, la tolérabilité et déterminer le ou les schémas posologiques recommandés de WVT078 seul et en association avec WHG626 chez les sujets atteints de MM récidivant et/ou réfractaire
Jusqu'à 28 mois
Fréquence des arrêts
Délai: jusqu'à 28 mois
Caractériser l'innocuité, la tolérabilité et déterminer le ou les schémas posologiques recommandés de WVT078 seul et en association avec WHG626 chez les sujets atteints de MM récidivant et/ou réfractaire
jusqu'à 28 mois
Fréquence des réductions de dose
Délai: jusqu'à 28 mois
Caractériser l'innocuité, la tolérabilité et déterminer le ou les schémas posologiques recommandés de WVT078 seul et en association avec WHG626 chez les sujets atteints de MM récidivant et/ou réfractaire
jusqu'à 28 mois
Incidence et gravité des EI et des EIG, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les ECG et le SRC/réactions à médiation immunitaire
Délai: Jusqu'à 31 mois
Caractériser l'innocuité, la tolérabilité et déterminer le ou les schémas posologiques recommandés de WVT078 seul et en association avec WHG626 chez les sujets atteints de MM récidivant et/ou réfractaire
Jusqu'à 31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Évaluation de la réponse selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Évaluation de la réponse selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Évaluation de la réponse selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Jusqu'à 36 mois
ASC de WVT078 dérivée des concentrations sériques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Cmax de WVT078 dérivée des concentrations sériques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Cmin de WVT078 dérivée des concentrations sériques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Tmax de WVT078 dérivé des concentrations sériques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
T1/2 de WVT078 dérivé des concentrations sériques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Concentration d'anticorps anti-médicament WVT078 (ADA) telle que mesurée dans le sérum
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
ASC de WHG626 dérivée des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Cmax de WHG626 dérivé des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Cmin de WHG626 dérivé des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Tmax de WHG626 dérivé des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
T1/2 de WHG626 dérivé des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
ASC de GWQ573 (le métabolite actif de WHG626) dérivée des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Cmax de GWQ573 (le métabolite actif de WHG626) dérivé des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Cmin de GWQ573 (le métabolite actif de WHG626) dérivé des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
Tmax de GWQ573 (le métabolite actif de WHG626) dérivé des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois
T1/2 de GWQ573 (le métabolite actif de WHG626) dérivé des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 28 mois
Jusqu'à 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWVT078A12101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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