StrataGraft 皮膚組織は、特定の研究施設でのアクセスを拡大 (StrataCAT)
2023年10月19日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
深部熱傷の成人被験者における StrataGraft® 皮膚組織の多施設非盲検研究
自家移植とは、体の健康な部分から採取した皮膚の一部で、同じ体の別の部分の重度の熱傷を治療するために使用されます。
StrataGraft 皮膚組織は、自家移植の代替として使用できる研究中の組織です。
- StrataGraft 皮膚組織は、深い部分層熱傷に対する臨床開発の後期段階にあります。
- これまでに報告された安全上の懸念はありません
スポンサーは、経験豊富な医師が StrataGraft を市場に出す前 (アクセスの拡大) に StrataGraft を使い続けるための治療プロトコルを FDA に提出しました。
この研究の主な目的は、重度の部分層熱傷の治療について米国食品医薬品局の承認を得る前に、StrataGraft を患者に投与できるようにすることです。 主な結果の尺度は、有害事象と安全性に関する懸念のある参加者の数です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、熱によって誘発された無傷の真皮要素を含み、外科的切除と自家移植が通常臨床管理の一部となる深い部分層熱傷に対して StrataGraft へのアクセスを拡大することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868-3298
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Baton Rouge General
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70113
- University Medical Center New Orleans
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、33136
- University of Missouri
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組み入れの対象となるには、患者は次のことを行う必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 自家移植が必要になった場合に備えて、ドナーサイトとして確保するのに十分な健康な皮膚を用意してください
胴体、上肢、下肢にプロトコルで定義された熱傷がある:
- 治療部位に適したサイズで、
- 切除および自家移植が臨床的に必要とされる無傷の真皮要素を有する、および
- 以前に切除および移植されていません。
除外基準:
次の場合、患者は参加から除外されなければなりません。
- 妊娠中、受刑者、または 3 か月未満の生存が見込まれる
- -プロトコルごとに、または研究者の意見で、参加者の安全性または研究目的を損なう可能性のあるその他の状態があります
- -登録前90日以内に調査研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストラタグラフト
1日目、参加者は、面積が合計約2000平方センチメートル（cm^2）以下の最大3つのDPT創傷に、最大1:1メッシュのStrataGraft皮膚組織を1回塗布されました。
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StrataGraft 皮膚組織は、1 回の局所塗布として 3 つ以下の別々の熱傷部位に送達され、20 つ以下の組織を使用して合計最大約 2000 cm^2 の治療領域に送達されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：AE は、研究参加期間中、つまりインフォームドコンセントに署名した時点から研究完了まで（最長約 7 か月）、各参加者から収集されました。
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有害事象 (AE) とは、医薬品に偶然関連していると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中の望ましくない病状の発症または既存の病状の悪化です。 TEAEは、治療開始時または治療開始後に始まった有害事象として定義されます（つまり、 StrataGraft の配置）。 |
AE は、研究参加期間中、つまりインフォームドコンセントに署名した時点から研究完了まで（最長約 7 か月）、各参加者から収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2022年1月26日
研究の完了 (実際)
2022年1月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月6日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MNK01053115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。