Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataGraft Skin Tissue udvidet adgang på specifikke undersøgelsessteder (StrataCAT)

19. oktober 2023 opdateret af: Stratatech, a Mallinckrodt Company

En multicenter, åben-label, undersøgelse af StrataGraft®-hudvæv hos voksne personer med dybe termiske forbrændinger af delvis tykkelse

En autograft er et stykke hud taget fra et sundt område af kroppen for at blive brugt til at behandle alvorlige forbrændinger på en anden del af den samme krop.

StrataGraft hudvæv er et undersøgelsesvæv, der kan bruges som et alternativ til en autograft.

  • StrataGraft hudvæv er i et sent stadium af klinisk udvikling til dybe forbrændinger af delvis tykkelse.
  • Der er ikke rapporteret om sikkerhedsproblemer til dato

Sponsoren indsendte en behandlingsprotokol til FDA for, at erfarne læger kan fortsætte med at bruge StrataGraft, før det markedsføres (udvidet adgang), så produktet er tilgængeligt (kun efter invitation på de angivne steder).

Hovedformålet med undersøgelsen er at give patienter mulighed for at modtage StrataGraft forud for godkendelse af Food and Drug Administration til behandling af dybe forbrændinger af delvis tykkelse. Det primære resultatmål vil være antallet af deltagere med uønskede hændelser og sikkerhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at give udvidet adgang til StrataGraft til termisk inducerede dybe forbrændinger af delvis tykkelse, der indeholder intakte dermale elementer, og hvor kirurgisk excision og autograft normalt ville være en del af den kliniske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida (Health Shands Burn Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70113
        • University Medical Center New Orleans
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 33136
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at komme i betragtning til inklusion skal en patient:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Hav nok sund hud til at reservere som donorsted(er), hvis autotransplantation bliver nødvendig

  • Har protokoldefinerede termiske forbrændinger på torsoen, overekstremiteterne og underekstremiteterne:

    1. der er den rigtige størrelse til behandlingsområder,
    2. med intakte dermale elementer, for hvilke excision og autografting er klinisk indiceret, og
    3. ikke tidligere er blevet skåret ud og podet.

Ekskluderingskriterier:

En patient skal udelukkes fra deltagelse, hvis han/hun:

  • Er gravid, fængslet eller forventes at leve mindre end 3 måneder
  • Har andre forhold, der pr. protokol eller efter investigators mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens mål
  • Har deltaget i en undersøgelse inden for 90 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StrataGraft
På dag 1 modtog deltagerne en enkelt påføring af op til 1:1 masket StrataGraft-hudvæv på op til 3 DPT-sår på i alt ikke mere end cirka 2000 kvadratcentimeter (cm^2) i areal.
Biologisk: StrataGraft hudvæv
StrataGraft hudvæv blev leveret som en enkelt topisk påføring til højst 3 separate forbrændingssteder, i alt op til ca. 2000 cm^2 behandlingsareal ved brug af ikke mere end 20 væv.
Andre navne:
  • Eksperimentelt hudvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: AE'er blev indsamlet på hver enkelt deltager for varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, dvs. fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil undersøgelsens afslutning (op til ca. 7 måneder).

En uønsket hændelse (AE) er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for tilfældigt relateret til produktet eller ej.

En TEAE er defineret som en uønsket hændelse, der startede på eller efter behandlingens start (dvs. placering af StrataGraft).
AE'er blev indsamlet på hver enkelt deltager for varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, dvs. fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil undersøgelsens afslutning (op til ca. 7 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK01053115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med StrataGraft hudvæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner