Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterter Zugang zu StrataGraft-Hautgewebe an bestimmten Studienstandorten (StrataCAT)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Eine multizentrische Open-Label-Studie zu StrataGraft®-Hautgewebe bei erwachsenen Probanden mit tiefen partiellen thermischen Verbrennungen

Ein Autotransplantat ist ein Stück Haut, das aus einem gesunden Körperbereich entnommen wird, um schwere Verbrennungen an einem anderen Teil desselben Körpers zu behandeln.

StrataGraft-Hautgewebe ist ein Prüfgewebe, das als Alternative zu einem Autotransplantat verwendet werden kann.

  • StrataGraft-Hautgewebe befindet sich in einem späten Stadium der klinischen Entwicklung für tiefe Verbrennungen 2. Grades.
  • Bisher wurden keine Sicherheitsbedenken gemeldet

Der Sponsor reichte bei der FDA ein Behandlungsprotokoll ein, damit erfahrene Ärzte StrataGraft weiterhin verwenden können, bevor es vermarktet wird (erweiterter Zugang), damit das Produkt erhältlich ist (nur auf Einladung an den aufgeführten Standorten).

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Patienten zu ermöglichen, StrataGraft vor der Zulassung durch die Food and Drug Administration für die Behandlung von tiefen Verbrennungen zweiten Grades zu erhalten. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsbedenken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, einen erweiterten Zugang zu StrataGraft für thermisch induzierte tiefe Verbrennungen zweiten Grades zu ermöglichen, die intakte dermale Elemente enthalten und für die normalerweise eine chirurgische Exzision und ein Autotransplantat Teil der klinischen Behandlung wären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida (Health Shands Burn Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70113
        • University Medical Center New Orleans
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden, muss ein Patient:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Genügend gesunde Haut haben, um sie als Spenderstelle(n) zu reservieren, falls eine Autotransplantation erforderlich wird

  • Haben Sie protokolldefinierte thermische Verbrennungen am Oberkörper, den oberen Extremitäten und den unteren Extremitäten:

    1. die die richtige Größe für Behandlungsbereiche haben,
    2. mit intakten dermalen Elementen, für die Exzision und Autotransplantation klinisch indiziert sind, und
    3. wurden nicht zuvor herausgeschnitten und verpflanzt.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient muss von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn er:

  • Ist schwanger, ein Gefangener oder wird voraussichtlich weniger als 3 Monate leben
  • Hat eine andere Bedingung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienziele beeinträchtigen kann
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StrataGraft
Am ersten Tag erhielten die Teilnehmer eine einmalige Anwendung von bis zu 1:1 vernetztem StrataGraft-Hautgewebe auf bis zu 3 DPT-Wunden mit einer Gesamtfläche von nicht mehr als etwa 2000 Quadratzentimetern (cm^2).
Biologisch: StrataGraft-Hautgewebe
StrataGraft-Hautgewebe wurde als einzelne topische Anwendung auf nicht mehr als drei separate Verbrennungsstellen aufgetragen, was einer Behandlungsfläche von insgesamt etwa 2000 cm^2 entspricht, wobei nicht mehr als 20 Gewebe verwendet wurden.
Andere Namen:
  • Experimentelles Hautgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: UE wurden bei jedem einzelnen Teilnehmer für die Dauer seiner Studienteilnahme erfasst, d. h. vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 7 Monaten).

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein zufälliger Zusammenhang mit dem Produkt angesehen wird oder nicht.

Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zu oder nach Beginn der Behandlung eintrat (d. h. Platzierung von StrataGraft).
UE wurden bei jedem einzelnen Teilnehmer für die Dauer seiner Studienteilnahme erfasst, d. h. vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 7 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK01053115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe 2. Verbrennung

Klinische Studien zur StrataGraft-Hautgewebe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren