StrataGraft huidweefsel uitgebreide toegang op specifieke onderzoekslocaties (StrataCAT)
Een multicenter, open-label studie van StrataGraft®-huidweefsel bij volwassen proefpersonen met diepe gedeeltelijke thermische brandwonden
Een autotransplantaat is een stuk huid dat uit een gezond deel van het lichaam wordt gehaald om te worden gebruikt om ernstige brandwonden op een ander deel van hetzelfde lichaam te behandelen.
StrataGraft-huidweefsel is een onderzoeksweefsel dat kan worden gebruikt als alternatief voor een autotransplantaat.
- StrataGraft-huidweefsel bevindt zich in een laat stadium van klinische ontwikkeling voor diepe tweedegraads brandwonden.
- Er zijn tot op heden geen veiligheidsproblemen gemeld
De sponsor heeft een behandelprotocol ingediend bij de FDA voor ervaren artsen om StrataGraft te blijven gebruiken voordat het op de markt wordt gebracht (uitgebreide toegang), zodat het product beschikbaar is (alleen op uitnodiging op de vermelde locaties).
Het belangrijkste doel van de studie is om patiënten in staat te stellen StrataGraft te krijgen voordat ze door de Food and Drug Administration zijn goedgekeurd voor de behandeling van diepe tweedegraads brandwonden. De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers met bijwerkingen en veiligheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70113
- University Medical Center New Orleans
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 33136
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor opname, moet een patiënt:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voldoende gezonde huid hebben om te reserveren als donorplaats(en), voor het geval autotransplantatie noodzakelijk wordt
In het protocol gedefinieerde thermische brandwonden hebben op de romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten:
- die de juiste maat hebben voor behandelgebieden,
- met intacte dermale elementen waarvoor excisie en autotransplantatie klinisch geïndiceerd zijn, en
- niet eerder zijn uitgesneden en geënt.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt moet worden uitgesloten van deelname als hij/zij:
- Is zwanger, een gevangene, of verwacht minder dan 3 maanden te leven
- Heeft een andere aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen
- Heeft deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek binnen 90 dagen vóór inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: StrataGraft
Op dag 1 kregen de deelnemers een eenmalige toepassing van maximaal 1:1 fijnmazig StrataGraft-huidweefsel op maximaal 3 DPT-wond(en) met een totaaloppervlak van niet meer dan ongeveer 2000 vierkante centimeter (cm^2).
|
StrataGraft-huidweefsel werd als een enkele plaatselijke toepassing op niet meer dan 3 afzonderlijke brandwondenplekken afgeleverd, wat in totaal ongeveer 2000 cm^2 behandeloppervlak opleverde, waarbij niet meer dan 20 weefsels werden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Bij elke individuele deelnemer werden bijwerkingen verzameld voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, d.w.z. vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van het onderzoek (tot ongeveer 7 maanden).
|
Een bijwerking (AE) is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als terloops gerelateerd aan het product. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na het begin van de behandeling (d.w.z. plaatsing van StrataGraft). |
Bij elke individuele deelnemer werden bijwerkingen verzameld voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, d.w.z. vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van het onderzoek (tot ongeveer 7 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MNK01053115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .