StrataGraft hudvev utvidet tilgang på spesifikke studiesteder (StrataCAT)
En multisenter, åpen undersøkelse av StrataGraft®-hudvev hos voksne personer med dype termiske brannsår med delvis tykkelse
En autograft er et stykke hud tatt fra et sunt område av kroppen som skal brukes til å behandle alvorlige brannskader på en annen del av samme kropp.
StrataGraft hudvev er et undersøkelsesvev som kan brukes som et alternativ til en autograft.
- StrataGraft hudvev er i sent stadium av klinisk utvikling for dype forbrenninger med delvis tykkelse.
- Det har ikke vært rapportert om sikkerhetsproblemer så langt
Sponsoren sendte inn en behandlingsprotokoll til FDA for at erfarne leger skal fortsette å bruke StrataGraft før det markedsføres (utvidet tilgang), slik at produktet er tilgjengelig (kun etter invitasjon på de oppførte stedene).
Hovedformålet med studien er å la pasienter få StrataGraft før godkjenning fra Food and Drug Administration for behandling av dype forbrenninger med delvis tykkelse. Det primære utfallsmålet vil være antall deltakere med uønskede hendelser og sikkerhetsproblemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3298
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70113
- University Medical Center New Orleans
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 33136
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert for inkludering, må en pasient:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Ha nok sunn hud til å reservere som donorsted(er), i tilfelle autografting blir nødvendig
Ha protokolldefinerte termiske brannskader på torso, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter:
- som har riktig størrelse for behandlingsområder,
- med intakte dermale elementer som eksisjon og autografting er klinisk indisert for, og
- ikke tidligere blitt skåret ut og podet.
Ekskluderingskriterier:
En pasient må utelukkes fra deltakelse dersom han/hun:
- Er gravid, fanget eller forventet å leve mindre enn 3 måneder
- Har andre forhold som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller studiemålene
- Har deltatt i en undersøkelse innen 90 dager før innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: StrataGraft
På dag 1 mottok deltakerne en enkelt påføring av opptil 1:1 meshed StrataGraft-hudvev på opptil 3 DPT-sår med totalt ikke mer enn omtrent 2000 kvadratcentimeter (cm^2) i areal.
|
StrataGraft hudvev ble levert som en enkelt topisk påføring til ikke mer enn 3 separate brennsteder, totalt opp til omtrent 2000 cm^2 behandlingsareal ved bruk av ikke mer enn 20 vev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: AE-er ble samlet inn på hver enkelt deltaker for varigheten av studiedeltakelsen, det vil si fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket til studien ble fullført (opptil ca. 7 måneder).
|
En uønsket hendelse (AE) er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som tilfeldig relatert til produktet eller ikke. En TEAE er definert som en bivirkning som startet på eller etter starten av behandlingen (dvs. plassering av StrataGraft). |
AE-er ble samlet inn på hver enkelt deltaker for varigheten av studiedeltakelsen, det vil si fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket til studien ble fullført (opptil ca. 7 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MNK01053115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .