StrataGraft Skin Tissue Acesso Expandido em Locais de Estudo Específicos (StrataCAT)
Um estudo multicêntrico, aberto, do tecido cutâneo StrataGraft® em indivíduos adultos com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial
Um autoenxerto é um pedaço de pele retirado de uma área saudável do corpo para ser usado para tratar queimaduras graves em outra parte do mesmo corpo.
O tecido cutâneo StrataGraft é um tecido experimental que pode ser usado como alternativa a um autoenxerto.
- O tecido cutâneo StrataGraft está em estágio avançado de desenvolvimento clínico para queimaduras profundas de espessura parcial.
- Não houve preocupações de segurança relatadas até o momento
O patrocinador apresentou um protocolo de tratamento ao FDA para médicos experientes continuarem usando o StrataGraft antes de ser comercializado (acesso expandido), para que o produto esteja disponível (somente por convite nos locais listados).
O principal objetivo do estudo é permitir que os pacientes recebam StrataGraft antes da aprovação pela Food and Drug Administration para o tratamento de queimaduras profundas de espessura parcial. A medida de resultado primário será o número de participantes com eventos adversos e preocupações de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70113
- University Medical Center New Orleans
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 33136
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser considerado para inclusão, um paciente deve:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ter pele saudável suficiente para reservar como local(is) doador(es), caso o autoenxerto seja necessário
Ter queimaduras térmicas definidas pelo protocolo no tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores:
- que são do tamanho certo para as áreas de tratamento,
- com elementos dérmicos intactos para os quais excisão e autoenxerto são clinicamente indicados, e
- não foram previamente excisadas e enxertadas.
Critério de exclusão:
Um paciente deve ser excluído da participação se ele/ela:
- Está grávida, é prisioneira ou tem expectativa de vida inferior a 3 meses
- Tem qualquer outra condição que, por protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou os objetivos do estudo
- Participou de um estudo investigativo até 90 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: StrataGraft
No Dia 1, os participantes receberam uma única aplicação de tecido cutâneo StrataGraft em malha de até 1:1 em até 3 feridas DPT, totalizando não mais do que aproximadamente 2.000 centímetros quadrados (cm^2) de área.
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O tecido cutâneo StrataGraft foi aplicado como uma única aplicação tópica em no máximo 3 locais de queimadura separados, totalizando aproximadamente 2.000 cm^2 de área de tratamento, usando no máximo 20 tecidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Os EAs foram coletados de cada participante individual durante sua participação no estudo, ou seja, desde o momento da assinatura do consentimento informado até a conclusão do estudo (até aproximadamente 7 meses).
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Um evento adverso (EA) é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, seja ou não considerado casualmente relacionado ao produto. Um TEAE é definido como um evento adverso que começou durante ou após o início do tratamento (ou seja, colocação de StrataGraft). |
Os EAs foram coletados de cada participante individual durante sua participação no estudo, ou seja, desde o momento da assinatura do consentimento informado até a conclusão do estudo (até aproximadamente 7 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MNK01053115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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