A StrataGraft Skin Tissue kiterjesztett hozzáférést biztosít meghatározott vizsgálati helyekre (StrataCAT)
A StrataGraft® bőrszövetek többközpontú, nyílt elnevezésű vizsgálata felnőtt alanyoknál mély, részleges vastagságú termikus égési sérülésekkel
Az autograft a test egészséges területéről vett bőrdarab, amelyet ugyanazon test egy másik részének súlyos égési sérüléseinek kezelésére használnak.
A StrataGraft bőrszövet egy vizsgálati szövet, amely az autograft alternatívájaként használható.
- A StrataGraft bőrszövet a klinikai fejlődés késői szakaszában van a mély, részleges vastagságú égési sérülések miatt.
- A mai napig nem jelentettek biztonsági aggályokat
A szponzor kezelési protokollt nyújtott be az FDA-nak, hogy a tapasztalt orvosok továbbra is használják a StrataGraftot a forgalomba hozatal előtt (kibővített hozzáférés), így a termék elérhető (csak meghívásra a felsorolt helyeken).
A vizsgálat fő célja, hogy a betegek StrataGraftot kapjanak, mielőtt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyná a mély, részleges vastagságú égési sérülések kezelésére. Az elsődleges eredménymérő a nemkívánatos eseményekkel és biztonsági aggályokkal küzdő résztvevők száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70113
- University Medical Center New Orleans
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 33136
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvétel megfontolásához a betegnek meg kell felelnie:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Legyen elegendő egészséges bőre, hogy fenntarthassa a donor hely(ek)et arra az esetre, ha az autograft szükségessé válik
Protokoll által meghatározott hőégés(ek) a törzsön, a felső végtagokon és az alsó végtagokon:
- amelyek megfelelő méretűek a kezelt területekhez,
- ép bőrelemekkel, amelyeknél klinikailag indokolt a kimetszés és az autografting, és
- korábban nem vágták ki és nem oltották be.
Kizárási kritériumok:
A beteget ki kell zárni a részvételből, ha:
- Terhes, fogoly, vagy várhatóan kevesebb mint 3 hónapig él
- Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat céljait
- Részt vett egy vizsgáló vizsgálatban a beiratkozás előtti 90 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: StrataGraft
Az 1. napon a résztvevők legfeljebb 1:1 arányú hálós StrataGraft bőrszövetet kaptak legfeljebb 3 DPT sebre, összesen legfeljebb körülbelül 2000 négyzetcentiméter (cm^2) területen.
|
A StrataGraft bőrszövetet egyetlen helyi alkalmazásként juttatták be legfeljebb 3 különböző égési helyre, összesen körülbelül 2000 cm^2 kezelési területre, legfeljebb 20 szövet felhasználásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Az AE-ket minden egyes résztvevőről gyűjtöttük a vizsgálatban való részvételük idejére, azaz a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 7 hónapig).
|
A nemkívánatos esemény (AE) egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása gyógyszerészeti termékkel való érintkezést követően vagy annak során, függetlenül attól, hogy véletlenül összefügg a termékkel, vagy sem. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a kezelés megkezdésekor vagy azt követően kezdődött (pl. StrataGraft elhelyezése). |
Az AE-ket minden egyes résztvevőről gyűjtöttük a vizsgálatban való részvételük idejére, azaz a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 7 hónapig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNK01053115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .