Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do tkanki skórnej StrataGraft w określonych ośrodkach badawczych (StrataCAT)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie tkanki skórnej StrataGraft® u osób dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej grubości

Autoprzeszczep to kawałek skóry pobrany ze zdrowego obszaru ciała w celu leczenia ciężkich oparzeń innej części tego samego ciała.

Tkanka skórna StrataGraft to tkanka badawcza, której można użyć jako alternatywy dla autoprzeszczepu.

  • Tkanka skórna StrataGraft jest na późnym etapie badań klinicznych dla głębokich oparzeń częściowej grubości.
  • Do tej pory nie zgłoszono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa

Sponsor przedłożył FDA protokół leczenia, aby doświadczeni lekarze mogli dalej stosować StrataGraft przed wprowadzeniem go do obrotu (rozszerzony dostęp), tak aby produkt był dostępny (wyłącznie za zaproszeniem w wymienionych lokalizacjach).

Głównym celem badania jest umożliwienie pacjentom otrzymania StrataGraft przed zatwierdzeniem przez Food and Drug Administration do leczenia głębokich oparzeń częściowej grubości. Podstawową miarą wyniku będzie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do StrataGraft w przypadku wywołanych termicznie głębokich oparzeń częściowej grubości, które zawierają nienaruszone elementy skóry, w przypadku których wycięcie chirurgiczne i autoprzeszczep byłyby zwykle częścią postępowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida (Health Shands Burn Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70113
        • University Medical Center New Orleans
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć pod uwagę włączenie, pacjent musi:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Miej wystarczającą ilość zdrowej skóry, aby zarezerwować miejsce(a) dawcy na wypadek konieczności autoprzeszczepu

  • Miej oparzenia termiczne zdefiniowane w protokole na tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych:

    1. które mają odpowiedni rozmiar dla obszarów zabiegowych,
    2. z nienaruszonymi elementami skóry właściwej, dla których wycięcie i autoprzeszczep są klinicznie wskazane, oraz
    3. nie były wcześniej wycinane i szczepione.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent musi zostać wykluczony z udziału, jeżeli:

  • Jest w ciąży, jest więźniem lub oczekuje się, że przeżyje mniej niż 3 miesiące
  • Ma jakikolwiek inny stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub celom badania
  • Brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 90 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: StrataGraft
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali pojedynczą aplikację tkanki skórnej StrataGraft o siatce 1:1 na maksymalnie 3 ranach DPT o łącznej powierzchni nie większej niż około 2000 centymetrów kwadratowych (cm^2).
Biologiczny: Tkanka skórna StrataGraft
Tkankę skóry StrataGraft podawano w postaci pojedynczej, miejscowej aplikacji do nie więcej niż 3 oddzielnych miejsc oparzeń, łącznie do około 2000 cm^2 obszaru poddanego zabiegowi, przy użyciu nie więcej niż 20 tkanek.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna tkanka skórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: AE zbierano od każdego uczestnika indywidualnie przez cały okres jego udziału w badaniu, tj. od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do około 7 miesięcy).

Zdarzenie niepożądane (AE) to rozwój niepożądanego stanu chorobowego lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego w następstwie lub w trakcie ekspozycji na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy uważa się go za przypadkowo związany z produktem.

TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w momencie rozpoczęcia leczenia lub po jego rozpoczęciu (tj. umieszczenie StrataGraft).
AE zbierano od każdego uczestnika indywidualnie przez cały okres jego udziału w badaniu, tj. od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do około 7 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK01053115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkanka skórna StrataGraft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj