특정 연구 사이트에서 StrataGraft 피부 조직 확장 액세스 (StrataCAT)
2023년 10월 19일 업데이트: Stratatech, a Mallinckrodt Company
심부 부분층 열 화상을 입은 성인 피험자의 StrataGraft® 피부 조직에 대한 다기관 공개 라벨 연구
자가 이식은 같은 신체의 다른 부분에 심한 화상을 치료하는 데 사용하기 위해 신체의 건강한 부위에서 채취한 피부 조각입니다.
StrataGraft 피부 조직은 자가 이식의 대안으로 사용할 수 있는 연구용 조직입니다.
- StrataGraft 피부 조직은 깊은 부분층 화상에 대한 후기 임상 개발 단계에 있습니다.
- 현재까지 보고된 안전 문제는 없습니다.
스폰서는 StrataGraft가 시판되기 전에 StrataGraft를 계속 사용하도록 FDA에 치료 프로토콜을 제출하여 제품을 사용할 수 있도록 했습니다(목록에 있는 위치에서만 초대를 통해).
이 연구의 주요 목적은 깊은 부분층 화상 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 전에 환자가 StrataGraft를 받을 수 있도록 하는 것입니다. 주요 결과 측정은 부작용 및 안전 문제가 있는 참가자의 수입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 온전한 진피 요소를 포함하고 외과적 절제 및 자가 이식이 일반적으로 임상 관리의 일부가 되는 열 유도 심부 부분층 화상에 대해 StrataGraft에 대한 확장된 액세스를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868-3298
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge General
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70113
- University Medical Center New Orleans
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 33136
- University of Missouri
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 대상으로 고려되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 자가 이식이 필요한 경우를 대비하여 기증자 부위로 남겨둘 수 있는 충분한 건강한 피부를 가지고 있어야 합니다.
몸통, 상지 및 하지에 프로토콜 정의 열 화상이 있음:
- 치료 부위에 맞는 크기,
- 절제 및 자가 이식이 임상적으로 지시되는 온전한 진피 요소, 및
- 이전에 절제 및 이식되지 않았습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 참여에서 제외되어야 합니다.
- 임신 중이거나 수감자이거나 3개월 미만으로 예상되는 경우
- 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 목표를 손상시킬 수 있는 다른 조건이 있습니다.
- 등록 전 90일 이내에 조사 연구에 참여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트라타그라프트
1일차에 참가자들은 총 면적이 약 2000제곱센티미터(cm^2)를 넘지 않는 최대 3개의 DPT 상처에 최대 1:1 메쉬형 StrataGraft 피부 조직을 1회 도포했습니다.
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StrataGraft 피부 조직은 3개 이하의 개별 화상 부위에 단일 국소 도포로 전달되었으며, 총 20개 이하의 조직을 사용하여 총 치료 면적이 약 2000cm^2에 달했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: AE는 연구 참여 기간, 즉 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구가 완료될 때까지(최대 약 7개월) 각 개별 참가자에 대해 수집되었습니다.
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이상사례(AE)는 제품과 관련된 우연한 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품에 노출된 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것을 의미합니다. TEAE는 치료 시작 시 또는 그 이후에 시작된 부작용으로 정의됩니다(예: StrataGraft 배치). |
AE는 연구 참여 기간, 즉 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구가 완료될 때까지(최대 약 7개월) 각 개별 참가자에 대해 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MNK01053115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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StrataGraft 피부 조직에 대한 임상 시험
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Stratatech, a Mallinckrodt Company완전한
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Stratatech, a Mallinckrodt CompanyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
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Stratatech, a Mallinckrodt Company완전한
-
Stratatech, a Mallinckrodt Company종료됨
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Sakarya University완전한
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo아직 모집하지 않음
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은