StrataGraft hudvävnad utökad tillgång på specifika studieplatser (StrataCAT)
En multicenter, öppen studie av StrataGraft® hudvävnad hos vuxna patienter med djupa termiska brännskador av partiell tjocklek
En autograft är en bit hud som tagits från ett friskt område av kroppen för att användas för att behandla allvarliga brännskador på en annan del av samma kropp.
StrataGraft hudvävnad är en undersökningsvävnad som kan användas som ett alternativ till ett autograft.
- StrataGraft hudvävnad är i sent stadium av klinisk utveckling för djupa brännskador av partiell tjocklek.
- Det har hittills inte rapporterats några säkerhetsproblem
Sponsorn lämnade in ett behandlingsprotokoll till FDA för erfarna läkare att fortsätta använda StrataGraft innan det marknadsförs (utökad tillgång), så produkten är tillgänglig (endast genom inbjudan på de angivna platserna).
Huvudsyftet med studien är att tillåta patienter att få StrataGraft före godkännande av Food and Drug Administration för behandling av djupa brännskador av partiell tjocklek. Det primära resultatmåttet kommer att vara antalet deltagare med biverkningar och säkerhetsproblem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70113
- University Medical Center New Orleans
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 33136
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att komma i fråga för inkludering måste en patient:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Ha tillräckligt med frisk hud att reservera som donatorplats(er), om autotransplantation skulle bli nödvändig
Har protokolldefinierade termiska brännskador på bålen, övre extremiteter och nedre extremiteter:
- som har rätt storlek för behandlingsområden,
- med intakta dermala element för vilka excision och autografting är kliniskt indicerade, och
- har inte tidigare skurits ut och ympats.
Exklusions kriterier:
En patient måste uteslutas från deltagande om han/hon:
- Är gravid, fånge eller förväntas leva mindre än 3 månader
- Har något annat tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller studiemålen
- Har deltagit i en undersökning inom 90 dagar före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: StrataGraft
På dag 1 fick deltagarna en enstaka applicering av upp till 1:1 maskad StrataGraft-hudvävnad på upp till 3 DPT-sår som totalt inte var mer än cirka 2000 kvadratcentimeter (cm^2) i yta.
|
StrataGraft hudvävnad levererades som en enda topisk applicering på högst 3 separata brännställen, totalt upp till cirka 2000 cm^2 behandlingsyta med högst 20 vävnader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: AE samlades in på varje enskild deltagare under hela studiedeltagandet, det vill säga från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket tills studien avslutades (upp till cirka 7 månader).
|
En biverkning (AE) är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara tillfälligt relaterad till produkten eller inte. En TEAE definieras som en biverkning som startade vid eller efter behandlingens början (dvs. placering av StrataGraft). |
AE samlades in på varje enskild deltagare under hela studiedeltagandet, det vill säga från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket tills studien avslutades (upp till cirka 7 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MNK01053115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .