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Accesso ampliato al tessuto cutaneo StrataGraft in siti di studio specifici (StrataCAT)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Uno studio multicentrico, in aperto, sul tessuto cutaneo StrataGraft® in soggetti adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale

Un autoinnesto è un pezzo di pelle prelevato da una zona sana del corpo da utilizzare per trattare gravi ustioni su un'altra parte dello stesso corpo.

Il tessuto cutaneo StrataGraft è un tessuto sperimentale che può essere utilizzato come alternativa a un autoinnesto.

  • Il tessuto cutaneo StrataGraft è in fase avanzata di sviluppo clinico per le ustioni profonde a spessore parziale.
  • Ad oggi non sono stati segnalati problemi di sicurezza

Lo sponsor ha presentato un protocollo di trattamento alla FDA affinché i medici esperti continuino a utilizzare StrataGraft prima che venga commercializzato (accesso esteso), in modo che il prodotto sia disponibile (solo su invito presso le sedi elencate).

Lo scopo principale dello studio è consentire ai pazienti di ricevere StrataGraft prima dell'approvazione da parte della Food and Drug Administration per il trattamento delle ustioni profonde a spessore parziale. La misura dell'esito primario sarà il numero di partecipanti con eventi avversi e problemi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è quello di fornire un accesso esteso a StrataGraft per le ustioni profonde a spessore parziale indotte termicamente che contengono elementi dermici intatti e per le quali l'escissione chirurgica e l'autoinnesto farebbero normalmente parte della gestione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida (Health Shands Burn Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70113
        • University Medical Center New Orleans
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 33136
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato per l'inclusione, un paziente deve:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere abbastanza pelle sana da riservare come sito(i) donatore(i), nel caso in cui si renda necessario l'autotrapianto

  • Avere ustioni termiche definite dal protocollo sul busto, sugli arti superiori e sugli arti inferiori:

    1. che sono della giusta dimensione per le aree di trattamento,
    2. con elementi dermici intatti per i quali l'escissione e l'autotrapianto sono clinicamente indicati, e
    3. non sono stati precedentemente asportati e innestati.

Criteri di esclusione:

Un paziente deve essere escluso dalla partecipazione se:

  • È incinta, detenuta o dovrebbe vivere meno di 3 mesi
  • Presenta qualsiasi altra condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o gli obiettivi dello studio
  • Ha partecipato a uno studio sperimentale entro 90 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StrataGraft
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto una singola applicazione di tessuto cutaneo StrataGraft fino a 1:1 su un massimo di 3 ferite DPT per un totale di non più di circa 2000 centimetri quadrati (cm^2) di area.
Biologico: Tessuto cutaneo StrataGraft
Il tessuto cutaneo StrataGraft è stato somministrato con una singola applicazione topica su non più di 3 siti di ustione separati, per un totale di circa 2000 cm^2 di area di trattamento utilizzando non più di 20 tessuti.
Altri nomi:
  • Tessuto cutaneo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Gli EA sono stati raccolti su ciascun singolo partecipante per tutta la durata della partecipazione allo studio, ovvero dal momento della firma del consenso informato fino al completamento dello studio (fino a circa 7 mesi).

Un evento avverso (EA) è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il peggioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato casualmente correlato al prodotto.

Un TEAE è definito come un evento avverso che ha avuto inizio durante o dopo l’inizio del trattamento (ad es. posizionamento di StrataGraft).
Gli EA sono stati raccolti su ciascun singolo partecipante per tutta la durata della partecipazione allo studio, ovvero dal momento della firma del consenso informato fino al completamento dello studio (fino a circa 7 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK01053115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tessuto cutaneo StrataGraft

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