Расширенный доступ StrataGraft Skin Tissue в определенных местах исследования (StrataCAT)
Многоцентровое открытое исследование кожной ткани StrataGraft® у взрослых субъектов с глубокими неполными термическими ожогами
Аутотрансплантат — это кусок кожи, взятый со здорового участка тела, который используется для лечения тяжелых ожогов на другом участке того же тела.
Кожная ткань StrataGraft представляет собой исследуемую ткань, которую можно использовать в качестве альтернативы аутотрансплантату.
- Кожная ткань StrataGraft находится на поздней стадии клинической разработки для лечения глубоких неполных ожогов.
- На сегодняшний день не было сообщений о проблемах безопасности
Спонсор представил протокол лечения в FDA, чтобы опытные врачи продолжали использовать StrataGraft до того, как он появится на рынке (расширенный доступ), поэтому продукт доступен (только по приглашению в перечисленных местах).
Основная цель исследования - позволить пациентам получить StrataGraft до одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения глубоких неполных ожогов. Первичным показателем результата будет количество участников с неблагоприятными событиями и проблемами безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70113
- University Medical Center New Orleans
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 33136
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть рассмотренным для включения, пациент должен:
- Дать письменное информированное согласие
- Иметь достаточно здоровой кожи, чтобы зарезервировать ее в качестве донорского участка на случай, если потребуется аутотрансплантация.
Иметь указанные в протоколе термические ожоги туловища, верхних и нижних конечностей:
- которые имеют правильный размер для обрабатываемых областей,
- с неповрежденными кожными элементами, для которых клинически показано иссечение и аутотрансплантация, и
- ранее не вырезались и не пересаживались.
Критерий исключения:
Пациент должен быть исключен из участия, если он/она:
- Беремена, находится в заключении или проживет менее 3 месяцев
- Имеет любое другое состояние, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу безопасность участника или цели исследования.
- Участвовал в исследовательском исследовании в течение 90 дней до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СтратаГрафт
В первый день участники получили однократное нанесение кожной ткани StrataGraft с сеткой до 1:1 на раны (раны) АКДС общей площадью не более примерно 2000 квадратных сантиметров (см^2).
|
Кожная ткань StrataGraft доставлялась в виде однократного местного применения не более чем на 3 отдельных участка ожога, общая площадь обработки составляла примерно до 2000 см^2 с использованием не более 20 тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: НЯ собирались у каждого отдельного участника в течение всего периода его участия в исследовании, т.е. с момента подписания информированного согласия до завершения исследования (примерно до 7 месяцев).
|
Нежелательное явление (НЯ) – это развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно случайно связанным с продуктом или нет. TEAE определяется как нежелательное явление, которое началось во время или после начала лечения (т.е. установка StrataGraft). |
НЯ собирались у каждого отдельного участника в течение всего периода его участия в исследовании, т.е. с момента подписания информированного согласия до завершения исследования (примерно до 7 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MNK01053115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .