StrataGraft Skin Tissue Acceso ampliado en sitios de estudio específicos (StrataCAT)
Un estudio abierto, multicéntrico, de tejido cutáneo StrataGraft® en sujetos adultos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial
Un autoinjerto es un trozo de piel que se toma de un área sana del cuerpo para tratar quemaduras graves en otra parte del mismo cuerpo.
El tejido de piel StrataGraft es un tejido de investigación que se puede utilizar como alternativa a un autoinjerto.
- El tejido cutáneo StrataGraft se encuentra en etapa avanzada de desarrollo clínico para quemaduras profundas de espesor parcial.
- No se han reportado problemas de seguridad hasta la fecha.
El patrocinador envió un protocolo de tratamiento a la FDA para que los médicos experimentados sigan usando StrataGraft antes de que se comercialice (acceso ampliado), de modo que el producto esté disponible (solo por invitación en las ubicaciones enumeradas).
El objetivo principal del estudio es permitir que los pacientes reciban StrataGraft antes de la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de quemaduras profundas de espesor parcial. La medida de resultado primaria será el número de participantes con eventos adversos y problemas de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70113
- University Medical Center New Orleans
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 33136
- University of Missouri
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado para la inclusión, un paciente debe:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener suficiente piel sana para reservar como sitio(s) donante(s), en caso de que sea necesario un autoinjerto
Tener quemaduras térmicas definidas por el protocolo en el torso, las extremidades superiores y las extremidades inferiores:
- que sean del tamaño adecuado para las áreas de tratamiento,
- con elementos dérmicos intactos para los cuales la escisión y el autoinjerto están clínicamente indicados, y
- no han sido extirpados e injertados previamente.
Criterio de exclusión:
Un paciente debe ser excluido de la participación si:
- Está embarazada, es prisionera o se espera que viva menos de 3 meses
- Tiene cualquier otra condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o los objetivos del estudio.
- Ha participado en un estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: StrataGraft
El día 1, los participantes recibieron una única aplicación de hasta tejido cutáneo StrataGraft mallado 1:1 en hasta 3 heridas DPT con un área total de no más de aproximadamente 2000 centímetros cuadrados (cm^2).
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El tejido de piel StrataGraft se administró como una única aplicación tópica en no más de 3 sitios de quemaduras separados, con un total de aproximadamente 2000 cm^2 de área de tratamiento utilizando no más de 20 tejidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Se recopilaron EA de cada participante individual durante la duración de su participación en el estudio, es decir, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 7 meses).
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Un evento adverso (EA) es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no casualmente relacionado con el producto. Un TEAE se define como un evento adverso que comenzó durante o después del inicio del tratamiento (es decir, colocación de StrataGraft). |
Se recopilaron EA de cada participante individual durante la duración de su participación en el estudio, es decir, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 7 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MNK01053115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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