StrataGraft Skin Tissue laajensi pääsyä tiettyihin tutkimuskohteisiin (StrataCAT)
Monikeskus, avoin tutkimus StrataGraft®-ihokudoksesta aikuisilla henkilöillä, joilla on syviä osittaispaksuisia lämpöpalovammoja
Autografti on ihonpala, joka on otettu terveeltä kehon alueelta, jota käytetään vakavien palovammojen hoitoon saman kehon toisessa osassa.
StrataGraft-ihokudos on tutkimuskudos, jota voidaan käyttää vaihtoehtona autograftille.
- StrataGraft-ihokudos on kliinisen kehityksen loppuvaiheessa syvien osittaisten palovammojen vuoksi.
- Turvallisuusongelmia ei ole toistaiseksi raportoitu
Sponsori toimitti FDA:lle hoitosuunnitelman, jotta kokeneet lääkärit voivat jatkaa StrataGraftin käyttöä ennen sen markkinoille saattamista (laajennettu saatavuus), joten tuote on saatavilla (vain kutsusta luetelluissa paikoissa).
Tutkimuksen päätarkoituksena on antaa potilaille mahdollisuus saada StrataGraftia ennen elintarvike- ja lääkeviraston hyväksyntää syvien osittaisten palovammojen hoitoon. Ensisijainen tulosmittari on niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja turvallisuusongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70113
- University Medical Center New Orleans
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 33136
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Varaa riittävästi tervettä ihoa luovuttajapaikoiksi, jos autografiikka tulee tarpeelliseksi
Protokollan määrittelemä lämpöpalovamma vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa:
- jotka ovat oikean kokoisia hoitoalueille,
- ehjät ihoelementit, joille leikkaus ja autograftit ovat kliinisesti aiheellisia, ja
- niitä ei ole aiemmin leikattu ja vartettu.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on suljettava pois osallistumisesta, jos hän:
- On raskaana, on vankina tai hänen odotetaan elävän alle 3 kuukautta
- jolla on jokin muu ehto, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
- On osallistunut tutkimustutkimukseen 90 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StrataGraft
Päivänä 1 osallistujat saivat yhden levityksen korkeintaan 1:1 silmukaista StrataGraft-ihokudosta enintään kolmelle DPT-haavalle, joiden pinta-ala oli enintään noin 2000 neliösenttimetriä (cm^2).
|
StrataGraft-ihokudosta annettiin yhtenä paikallisesti enintään 3 eri palovammakohtaan, yhteensä enintään noin 2000 cm^2:lle hoitoalueelle käyttäen enintään 20 kudosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: AE-arvioita kerättiin jokaiselta yksittäiseltä osallistujalta heidän tutkimukseen osallistumisensa ajalta, eli tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen päättymiseen asti (noin 7 kuukautta).
|
Haittatapahtuma (AE) on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän satunnaisesti tuotteeseen vai ei. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkoi hoidon alussa tai sen jälkeen (esim. StrataGraftin sijoittaminen). |
AE-arvioita kerättiin jokaiselta yksittäiseltä osallistujalta heidän tutkimukseen osallistumisensa ajalta, eli tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen päättymiseen asti (noin 7 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNK01053115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .