Accès étendu aux tissus cutanés StrataGraft sur des sites d'étude spécifiques (StrataCAT)
Une étude multicentrique, ouverte, du tissu cutané StrataGraft® chez des sujets adultes souffrant de brûlures thermiques profondes d'épaisseur partielle
Une autogreffe est un morceau de peau prélevé sur une zone saine du corps et destiné à traiter des brûlures graves sur une autre partie du même corps.
Le tissu cutané StrataGraft est un tissu expérimental qui peut être utilisé comme alternative à une autogreffe.
- Le tissu cutané StrataGraft est en phase avancée de développement clinique pour les brûlures profondes du second degré.
- Aucun problème de sécurité n'a été signalé à ce jour
Le promoteur a soumis un protocole de traitement à la FDA pour que les médecins expérimentés continuent à utiliser StrataGraft avant sa commercialisation (accès élargi), afin que le produit soit disponible (sur invitation uniquement aux emplacements indiqués).
L'objectif principal de l'étude est de permettre aux patients de recevoir StrataGraft avant l'approbation par la Food and Drug Administration pour le traitement des brûlures profondes d'épaisseur partielle. Le critère de jugement principal sera le nombre de participants présentant des événements indésirables et des problèmes de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3298
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70113
- University Medical Center New Orleans
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 33136
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être considéré pour l'inclusion, un patient doit:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir suffisamment de peau saine à réserver comme site(s) donneur(s), au cas où une autogreffe deviendrait nécessaire
Avoir des brûlures thermiques définies par le protocole sur le torse, les membres supérieurs et les membres inférieurs :
- qui sont de la bonne taille pour les zones de traitement,
- avec des éléments dermiques intacts pour lesquels l'excision et l'autogreffe sont cliniquement indiquées, et
- n'ont pas été préalablement excisés et greffés.
Critère d'exclusion:
Un patient doit être exclu de la participation s'il :
- Est enceinte, détenue ou devrait vivre moins de 3 mois
- A toute autre condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant ou les objectifs de l'étude
- A participé à une étude expérimentale dans les 90 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: StrataGraft
Le premier jour, les participants ont reçu une seule application de tissu cutané StrataGraft maillé jusqu'à 1:1 sur un maximum de 3 plaies DPT ne totalisant pas plus d'environ 2 000 centimètres carrés (cm ^ 2) de superficie.
|
Le tissu cutané StrataGraft a été administré en une seule application topique sur pas plus de 3 sites de brûlures distincts, totalisant jusqu'à environ 2 000 cm^2 de zone de traitement en utilisant pas plus de 20 tissus.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Les EI ont été collectés sur chaque participant pendant toute la durée de sa participation à l'étude, c'est-à-dire depuis le moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 mois).
|
Un événement indésirable (EI) est le développement d’une condition médicale indésirable ou la détérioration d’une condition médicale préexistante suite ou pendant l’exposition à un produit pharmaceutique, qu’il soit ou non considéré comme étant lié de manière fortuite au produit. Un EIIT est défini comme un événement indésirable qui a débuté pendant ou après le début du traitement (c.-à-d. placement de StrataGraft). |
Les EI ont été collectés sur chaque participant pendant toute la durée de sa participation à l'étude, c'est-à-dire depuis le moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MNK01053115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .